Новый подход к оболочке грудных имплантатов

Существовало несколько различных методов оценки текстуры грудных имплантатов и площади их поверхности. В 2018 году ИСО (Международная организация по стандартизации) выпустила описание испытаний характеристик поверхностей, согласно которому имплантаты SmoothSilk®/ SilkSurface® относятся к той же категории, что и традиционные гладкие имплантаты.

Классификация гладких и текстурированных имплантатов

ИСО. Средняя шероховатость с помощью СЭМ Национальное агентство по безопасности медикаментов (ANSM). Средняя шероховатость с помощью СЭМ Атлан 2018 Площадь поверхности с помощью рентгена и КТ Джонс/ Дива 2018 Площадь/ шероховатость поверхности с помощью СЭМ и КТ Джеймс/ Кинней 2018 Площадь/ шероховатость поверхности с помощью профилометрии
Гладкие
<10 мкм
Гладкие,
Motiva Silk
Гладкие Гладкие Гладкие,
Нанотекстурированные
80-100 мм2
Гладкие
Motiva Silk и Velvet
1
Минимальные
Гладкие
Motiva Silk/Velvet
Гладкие Гладкие,
Motiva Silk/Velvet
Микротекстурированные от 10 до 50 мкм Motiva Velvet,
B-Lite, Allergan, Microcell/BRST, Sientra True
Микротекстурированные Arion Micro, Sebbin Micro, Motiva,Silk/Velvet Микротекстурированные,
100-200 мм2
Mentor Siltex, Allergan, Microcell, /BRST 2
Низкие
Mentor Siltex, Nagor
Макротекстурированные более 50 мкм Allergan, Biocell, Mentor, Siltex, Silimed, PU, Polytech, PU Макротекстурированные Allergan, Microcell/Biocell, Mentor Siltex, Eurosilicone, Micro, Nagor, Polytech, Silimed Макротекстурированные более 200-300 мм2 Allergan, Biocell, Sientra True, Eurosilicone 3
Средние
Allergan Biocell, Eurosilicone Шероховатые Allergan Biocell, Mentor Siltex
Микротекстура Плюс > 300 мм2 Nagor, Polytech 4
Высокие
Polytech PU, Surgitek PU, Silimed PU
По данным Establishment Labs (Эстэблишмент Лабс) согласно ISO-14607:2018 По данным ANSM согласно ISO-14607:2007 Оценка научных публикаций

Аббревиатуры: мм2: миллиметры квадратные, СЭМ: сканирующая электронная микроскопия, ИСО: Международная организация по стандартизации.,

КT: компьютерная томография.

Площадь поверхности – это общая площадь топографии внешней поверхности имплантата, контактирующая с пациентом.

Шероховатость поверхности – это средняя высота пиков и впадин поверхности имплантата.


Международная организация по стандартизации (ISO-14607:2018)

По данным Establishment Labs (Эстэблишмент Лабс) согласно ISO-14607:2018

TS-17-026, TS-17-028.R, TS-18-029.R. TS-18-032.R, TL-17-053 Характеристики поверхности имплантатов Motiva, Октябрь 2018


Традиционные гладкие имплантаты имеют определенные характеристики поверхности

SmoothSilk®/SilkSurface®. Полученные биотехнологическим путем клетки. Совместимая поверхность

Трехмерный (3D) импринтинг поверхности для контролируемой на 360° топографии поверхности и оптимального клеточного ответа

Фибробласты скапливаются и выстраиваются на традиционных гладких имплантатах с ребристой топографией.

Выше изображена фактически получающаяся текстура гладких имплантатов. Во время производства силикон стекает по поверхности формы в ходе вулканизации, что скорее приводит к формированию равномерно ребристой топографии, чем исключительно гладкой.


В чем уникальность имплантатов SMOOTHSILK®/SILKSURFACE®

1. Контролируемая топография поверхности, разработанная для прикрепления фибробластов и макрофагов

Изображения СЭМ фибробластов (ткани груди) и макрофагов (клеточная линия моноцитов THP-1, ATCC), растущих на различных поверхностях силикона

СЭМ и 3D изображения, предоставленные Establishment Labs (Эстэблишмент Лабс)/ Изображения фибробластов и макрофагов, предоставленные A. Баят, Университет Манчестера


2. Оптимальный ответ иммунной системы

Меньший риск бактериальной адгезии и роста биопленки7,8 Поверхности с более шероховатой текстурой и большей площадью способствуют более высокому росту бактерий в сравнении с гладкими поверхностями7,8

Изображения конфокальной микроскопии биопленки стафилококка эпидермального (S. Epidermidis) и синегнойной палочки (P. Aeruginosa) после роста на поверхности грудных имплантатов в течение 4 ч. Больший объем биопленки наблюдается на текстурах Biocell® и Siltex®, чем на текстурах SmoothSilk®/SilkSurface® и VelvetSurface®.


Низкая воспалительная реакция с меньшим количеством микрофагов, чем у традиционных гладких9

SmoothSilk®/SilkSurface® уменьшает количество врожденных иммунных макрофагов, вызываемых фиброзом, в тканях капсулы у мышей.

Меньшая фиброзная инкапсуляция, чем у традиционных гладких9

SmoothSilk® /SilkSurface® устраняет фиброз у мышей C57Bl6

Звездочкой показан имплантат. Пунктирная красная линия разграничивает слои капсулы

Гистологический анализ тканей капсулы, окружающей традиционные гладкие имплантаты слева и очень маленькие имплантаты SmoothSilk®/SilkSurface® справа, в двух различных методах окрашивания

4.Положительные клинические результаты


Motiva implants® предлагает самый обширный модельный ряд имплантатов SmoothSilk®

Литература:

  1. Клеменс,М.В.. Пластическая и реконструктивная хирургия (2019 в печати).
  2. ISO 14607:2018. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования. Женева, Швейцария: Международная организация по стандартизации.
  3. Барр С, Баят A. Разработка поверхности грудных имплантатов: перспективы развития и производства. Журнал Aesthet Surg (Этетическая хирургия) 2011; 31(1):56-67. идентификатор: 10.1177/1090820X10390921
  4. Барр С, Хилл E.В., Баят A. Современные технологии поверхностей имплантатов: исследование их наноструктуры и влияния на выстраивание фибробластов и биосовместимость. Журнал Eplasty. 16 июня 2009;9:изд22.
  5. Establishment Labs (Эстэблишмент Лабс), Данные документа TS-18-029.R Характеристики поверхности имплантатов Motiva Implants®, октябрь 2018.
  6. Барр С, Хилл E.В., Баят A. Испытания функциональной биосовместимости силиконовых грудных имплантатов и новая система классификации, основанная на шероховатости поверхности: Журнал Mechanical Behavior of Biomedical Materials (Журнал механического поведения биомедицинских материалов). Ноябрь 2017; 75:75-81. идентификатор: 10.1016/j.jmbbm.2017.06.0306.
  7. Джеймс Г, Бёгли Л., Ханкок Дж. и др. Бактериальная адгезия и формирование биопленки на материалах оболочки текстурированных грудных имплантатов. Журнал Aesth Plast Surg (Эстетическая Пластическая Хирургия). Октябрь 2018. doi: 10.1007/s00266-018-1234-7
  8. ДжонсП., Мемпин M, Ху Хаl. и др Функциональное влияние морфологии внешней оболочки грудных имплантатов на прикрепление и рост бактерий. Журнал Plast Reconstr Surg (Пластическая Реконструктивная Хирургия). 2018;142(4):837-849. идентификатор: 10.1097/PRS.0000000000004801
  9. Долофф Дж. Преодоление реакции отторжения для улучшения биосовместимости грудного имплантата.15 сентября 2017. 3-ий Мировой Симпозиум по Эргономическим Имплантатам, Лаго-ди-Гарда.
  10. Сфорзa M, Закчедду Р, Аллеруззо A. и др. Предварительная трехлетняя оценка использования силиконовых грудных имплантатов SilkSurface и VelvetSurface Motiva: одноцентровый опыт на основе 5813 последовательных случаев аугментации груди. Журнал Aesthet Surg (Эстетическая Хирургия). 2018;38(Доп.2):S62-S73. идентификатор: 10.1093/asj/sjx150
  11. Чакон M, Чакон M и Фассеро Дж. Шестилетние проспективные результаты первичной аугментации груди с помощью имплантатов с нано поверхностью. Журнал Aesthet Surg (Эстетическая хирургия). Ноябрь 2018. идентификатор: 10.1093/asj/sjy196
  12. Отчет компании Establishment Labs по постмаркетинговому исследованию Q3-2018



Заказать звонок Написать сообщение Войти в кабинет
Запись на прием
Пожалуйста, заполните форму.
Наш консультант свяжется с вами

Требуется ваше согласие!

Написать сообщение
Пожалуйста, заполните форму.
Наш консультант свяжется с вами

Требуется ваше согласие!

Заказ звонка
Пожалуйста, заполните форму.
Наш консультант свяжется с вами

Требуется ваше согласие!

Войти
Войти через соцсети
Вы можете войти на сайт, если вы зарегистрированы на одном из этих сервисов: