Физические характеристики грудных имплантатов с силиконовым гелем

Краткий обзор

Справка: хирургические операции с применением грудных имплантатов- это индивидуализированные процедуры для наполнения и придания формы молочным железам. Такие физические характеристики как форма, размер и текстура поверхности являются важными факторами при выборе имплантата.

Цель: сравнение стабильности, свойств геля и толщины оболочки текстурированных анатомических, текстурированных круглых и гладких круглых грудных имплантатов от четырех производителей Allergan, Mentor, Sientra и Establishment Labs посредством лабораторных испытаний.

Методы: стабильность поддержания формы рассчитывалась на основе измерения размеров имплантата при движении из горизонтального в вертикальное положение с использованием штангенрейсмаса. Динамическая реакция геля (когезивность геля, устойчивость к деформации, поглощение энергии) измерялась с помощью синхронизированного лазера после постепенного снижения давления до отрицательных значений. Толщина оболочки измерялась цифровым штангенциркулем.

Результаты: стабильность формы, свойства геля и толщина оболочки имели отличия в зависимости от производителя. Среди текстурированных анатомических изделий имплантат Allergan Natrelle 410 проявил большую стабильность формы в сравнении с имплантатами Mentor MemoryShape и Sientra Shaped implants. Круглые имплантаты Allergan Inspira с гелем TruForm 3 обладают большей стабильностью формы, когезивностью геля, увеличенной устойчивостью к деформации и пониженным поглощением энергии по сравнению с имплантатами с гелем TruForm 2 и, в свою очередь, с гелем TruForm 1. Толщина оболочки была увеличена у текстурированных имплантатов в сравнении с гладкими, и различалась в зависимости от стиля.

Выводы: когезивность геля, устойчивость к деформации и поглощение энергии напрямую связаны со стабильностью поддержания формы, которая, в свою очередь, влияет на удержание формы имплантата. Данные показатели помогают хирургам подобрать правильный имплантат на основе показаний, свойств тканей пациентов и желаемого результата.

Дата принятия решения о печати: 12 апреля 2018 г.; дата публикации онлайн 30 апреля 2018 г.

---

Для различных хирургических целей (аугментация, ревизионная операция по аугментации, реконструктивная хирургия) существуют различные варианты грудных имплантатов. Имеющиеся на рынке имплантаты могут значительным образом отличаться по разным параметрам, включая форму (круглые и анатомические), размер, гель, наполняемость, текстуру поверхности, которые могут повлиять на эксплуатационные характеристики изделия и эстетический результат.  Выбор в пользу конкретного имплантата зависит от различных факторов, например, анатомии молочных желез и состояния мягких тканей, профессионального опыта хирурга, конкретного применения, а также личных предпочтений пациента и хирурга. Текущая хирургическая практика основывается на форме и наполняющем материале грудных имплантатов, как на важных факторах выбора. Однако другие физические характеристики также помогают выбрать оптимальный вариант.  В данном отчете мы описываем лабораторные испытания физических показателей текстурированных анатомических, 6 текстурированных круглых и 8 гладких круглых силиконовых грудных имплантатов, произведенных компаниями Allergan (Allergan plc, г. Дублин, республика Ирландия), Mentor (г. Санта- Барбара, шт. Калифорния), Sientra (г. Санта- Барбара, шт. Калифорния) и Establishment Labs (г. Алахуэла, Коста- Рика). Подобное сравнение имплантатов от разных производителей на основе ключевых показателей, которые могут быть объективно и количественно измерены (стабильность формы, свойства геля, толщина оболочки), проводится впервые.

---

Др. Джуэл – пластический хирург с частной практикой, г. Юджин, штат Орегон.
Др. Бенгстон- пластический хирург с частной практикой, г. Гранд- Рапидс, штат Мичиган.
К. Смитер- научный сотрудник III (Биология изделий);
Д. Нути- ученый- исследователь (Биология изделий), др. Перри- Руководитель (исследования), Allergan plc, г.Ирвайн, штат Калифорния
Ответственный автор: Др. Марк Л. Джуэл, 97401 США, шт. Орегон, г. Юджин, Кобург роуд, 10 E-mail: mjewell@teleport.com

МЕТОДЫ

Для исследования были отобраны имплантаты с умеренным профилем с одинаковыми показателями ширины основания и высоты. Все имплантаты проходили одинаковый анализ для выявления индивидуальных характеристик. Данные по имплантатам и производителям приводятся в Таблице1, физические показатели – в Таблице 2. Силиконовый гель для данного исследования предоставили два поставщика, NuSil Technology (г. Карпинтерия, шт. Калифорния) и Applied Silicone Corporation (г. Санта- Паула, шт. Калифорния), исследование проводилось в соответствии с индивидуальными показаниями производителей и стандартов ISO 9001. Испытания проводились с марта 2015 г. по октябрь 2016 г.

Испытание стабильности формы

Стабильность формы — это параметр удержания формы, когда грудной имплантат двигается в горизонтально- вертикальной проекции.  Данный показатель измерялся при помощи штангенрейсмаса, состоящего из платформы с горизонтальным и вертикальным электронно- цифровым штангенциркулем (Рис. 1A). Всего было протестировано шесть изделий каждого вида имплантатов. Горизонтальная ориентация подразумевает положение имплантата задней стенкой вниз на горизонтальной поверхности, а поддерживаемая вертикальная ориентация подразумевает размещение имплантата на вертикальной опоре, нижняя часть имплантата расположена на горизонтальной поверхности. При испытании измерялись следующие параметры: ширина, высота, глубина верхнего и нижнего полюса для анатомических имплантатов; высота, проекция и глубина верхнего полюса круглых имплантатов. Каждый показатель измерялся на каждом изделии трижды, после каждого измерения изделие снималось с измерительного прибора. Максимальная проекция анатомических имплантатов определялась как глубина нижнего полюса в горизонтальном положении, максимальная проекция круглых имплантатов определялась как верхняя точка в центре изделия. Глубина верхнего полюса изделия- это, по сути, толщина верхней части, которая определяется как 17% средней высоты в горизонтальном положении при измерении от верха анатомического имплантата, или 25% средней высоты в горизонтальном положении при измерении от верха круглого имплантата. Чем меньше изменяются размеры имплантата при смене горизонтальной ориентации на вертикальную, тем выше стабильность формы (удержание формы).

Средние значения по результатам трех измерений каждого параметра (ширина, высота, глубина верхнего полюса, глубина нижнего полюса) использовались для расчета удержания и процента изменений в размерах. Удержание- это индекс объема изменений в размерах, где 100% означает отсутствие изменений. Средний процент удержания размеров по каждому параметру рассчитывался таким образом: (вертикальное значение/горизонтальное значение) × 100. Процент чистых изменений в размерах- измерение изменений при удержании, где 0% - отсутствие изменений в размерах, чем выше %, тем больше изменения. Процент чистых изменений в размерах рассчитывался таким образом: ([вертикальное значение – горизонтальное значение]/[горизонтальное значение]) × 100.

Испытание свойства геля

Когезивность геля в грудных имплантатах (эластическая деформация), устойчивость к деформации геля (прочность) и поглощение энергии (мягкость) испытывались при помощи аппарата BTC-2000 (SRLI Technologies, г. Франклин, шт. Теннесси) на 8 изделиях каждого типа имплантата. (Рис. 1B). Аппарат осуществляет подачу отрицательного давления на эластичный материал, одновременно измеряя динамическую реакцию от деформации материала синхронизированным лазером. Испытуемая область (»1 см в диаметре) была получена при вскрытии оболочки передней стенки имплантата, путем удаления оболочки и окрашивания геля красителем для выявления лазерной мишени. Рабочую камеру аппарата BTC опустили на поверхность образца, для создания герметичного уплотнения к изделию применялось максимум 5 г силы, а затем подавалось отрицательное давление при »1 мм. рт. ст./сек, до максимального перепада давления в 15 мм.рт. ст. В каждом имплантате гель испытывался в трех различных областях рядом с верхней точкой передней стороны изделия.

Когезивность геля- это доля деформации геля, полученная в точке максимального отрицательного давления (например, 15 мм рт. ст.), и измеряемая как расстояние в мм. Чем выше эластическая деформация, тем менее когезивным является гель. Устойчивость геля к деформации рассчитывалась от наклона линейной области (0-8 мм рт. ст.) на кривой «давление- деформация» и измерялась в мм рт. ст./мм. Более высокие значения свидетельствуют об увеличенной устойчивости геля к деформации. Поглощение энергии отражает общий деформационный отклик на применяемое отрицательное давление и показывает суммарную пластичность геля, выражаемую в мм рт. ст./мм. Чем выше значение, тем мягче гель (более мягкий гель поглощает больше энергии).

Испытание толщины оболочки

Толщина оболочки, окружающей грудной имплантат из силиконового геля, измерялась в пяти областях оболочки передней стенки каждого грудного имплантата: левая латеральная, правая латеральная, нижний полюс, верхний полюс, точка максимальной проекции (Рис. 1C). Всего было протестировано восемь устройств каждого типа. Образцы оболочки забирались 12-мм иглой для биопсии, гель с оболочки удаляли при помощи изопропилового спирта, толщина образцов оболочки измерялась цифровым штангенциркулем.

Таблица 1. Измерение стабильности формы, свойств геля и толщины оболочки имплантат

Производитель

Стиль

Объем, см3

Гладкие круглые имплантаты

Allergan SRM-310

Natrelle Inspira Smooth круглые с умеренным профилем TruForm 1

310

Allergan SSM-310

Natrelle Inspira Smooth круглые с умеренным профилем TruForm 2

310

Allergan SCM-310

Natrelle Inspira Smooth круглые с умеренным профилем TruForm 3

310

Mentor 350-3001BC

MemoryGel Smooth круглые с умеренным профилем Plus Style 1000 (Когезивный гель I)

300

Sientra10621-355MP

Smooth Round Moderate Plus Profile (Высокая Когезивность)

355

Sientra 10721-355MP

Smooth круглые с умеренным профилем (Высокая Когезивность Plus)

355

Establishment Labs ERSD-340Q

Motiva Ergonomix круглые SILKSURFACE Demi с транспондером (ProgressiveGel Ultima)

340

Establishment Labs RSD-340+

Motiva круглые SILKSURFACE Plus Demi (ProgressiveGel Plus)

340

Текстурированные круглые имплантаты

Allergan TRM-310

Natrelle Inspira с умеренным профилем, Biocell TruForm 1

310

Allergan TSM-310

Natrelle Inspira с умеренным профилем, Biocell TruForm 2

310

Allergan TCM-310

Natrelle Inspira с умеренным профилем, Biocell TruForm 3

310

Mentor 354–3001

MemoryGel Round с умеренным профилем Style 1000, SILTEX (Когезивный гель I)

300

Mentor 324–5300

MemoryGel Round с умеренным профилем Plus, SILTEX (Когезивный гель II)

300

Sientra 20621-355MP

Текстурированные круглые с умеренным профилем (высокая когезивность)

355

Текстурированные анатомические имплантаты

Allergan MM-410280

Natrelle 410 умеренная высота/умеренная проекция, Biocell TruForm 3

280

Mentor 354–1208

MemoryShape средняя высота/умеренный профиль, SILTEX (Когезивный гель III)

280

Sientra 20645-250MP

Текстурированные анатомические с овальным основанием и умеренным профилем (высокая когезивность Plus)

250

Когезивность силиконового геля возрастает по мере увеличения числа (Truform 3, когезивность III, высокая когезивность Plus и Прогрессивный гель Plus представляют собой гель с наивысшими показателями когезивности среди указанных производителей). Текстурированные анатомические имплантаты представлены только в одном виде от каждого производителя.

Таблица 2. Определения физических свойств грудных имплантат

Термин	Определение
Стабильность формы	Удержание формы грудным имплантатом
Когезивность геля	Эластическая реакция геля на максимальное применяемое давление (15 мм рт. ст.); менее когезивный гель дает более высокую эластичную деформацию.
Устойчивость геля к деформации	Ответная реакция геля на деформацию; чем больше устойчивость, тем выше прочность
Поглощение энергии	Измерение всего процесса деформации, общая мягкость геля, чем выше поглощение энергии, тем мягче гель
Толщина оболочки	Толщина материала, покрывающего гель, которым наполнен имплантат

Статистический анализ

Стабильность текстурированных анатомических имплантатов в двух группах сравнивалась критерием суммы рангов Уилкоксона, в то время как стабильность формы гладких круглых имплантатов сравнивалась путем ретроспективного анализа Таки. Свойства геля и толщина оболочки сравнивались вариационным анализом (ANOVA). В каждом сравнении для статистической значимости требовалась P < 0.05.

       

Рис. 1. Методология измерения физических показателей грудных имплантатов из силиконового геля (A) штангенрейсмас для оценки стабильности формы. (B) Аппарат BTC-2000 для оценки свойств силиконового геля. (C) Измерение толщины оболочки, включая области для взятия образцов для каждого измерения.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Среди протестированных текстурированных анатомических имплантатов Allergan Natrelle 410 с гелем TruForm 3 сохранили в значительно большей степени исходные размеры (ближе к 100%) высоты, глубины нижнего полюса при смене ориентации с горизонтальной на поддерживаемую вертикальную, в сравнении с имплантатами Mentor MemoryShape и текстурированными анатомическими имплантатами Sientra, демонстрируя большую стабильность формы по данным параметрам. Средний процент удержания высоты, глубины нижнего полюса и верхнего полюса составил 85,8%, 125,1% и 93,1%, соответственно, на имплантатах Allergan Natrelle 410; 80,5%, 134,9%, и 81,5% на имплантатах Mentor MemoryShape; 79,4%, 150,5% и 83,9% на имплантатах Sientra.

(P < 0.05 для всех сравнений Allergan Natrelle 410 и других имплантатов [Рис. 2A]). Средний процент удержания ширины варьировался от 99,9% до 100,2% по трем имплантатам. Суммарный процент изменений высоты, глубины нижнего и верхнего полюса был ниже (ближе к 0%) на имплантатах Allergan Natrelle 410 в сравнении с другими текстурированными анатомическими изделиями (Рис. 2B). Абсолютный суммарный процент изменений глубины верхнего полюса при смене горизонтальной ориентации на поддерживаемую вертикальную показан на Рис.2C, снижение варьируется от 6,9% на имплантатах Allergan Natrelle 410 до 18,5% на имплантатах Mentor MemoryShape.

Стабильность формы между текстурированными и гладкими круглыми имплантатами отличалась в зависимости от типа силиконового геля. Среди текстурированных круглых имплантатов Allergan и имплантатов Inspira implants с гелем TruForm 3 наблюдалась значительно большая стабильность показателей высоты, проекции и глубины верхнего полюса в сравнении с имплантатами на основе геля TruForm 2 (P £ 0.012), который также имел увеличенную стабильность указанных показателей в сравнении с имплантатами, содержащими гель TruForm 1 (P £ 0.001) (Рис. 3). Среди гладких круглых имплантатов Allergan и имплантатов Inspira с гелем TruForm 3 наблюдалась значительно большая стабильность показателей высоты, проекции в сравнении с имплантатами на основе геля TruForm 2 (P £ 0.04), который также имел увеличенную стабильность указанных показателей в сравнении с имплантатами, содержащими гель TruForm 1 (P £ 0.002) (Рис. 4A,B). Удержание глубины верхнего полюса было также увеличено у гладких круглых имплантатов Inspira с гелем TruForm 2 в сравнении с гелем TruForm 1 (P = 0.003) (Рис. 4C).

Наивысшая стабильность формы среди текстурированных круглых имплантатов была обнаружена на изделиях Inspira с гелем TruForm 3, после них шли имплантаты Inspira с гелем TruForm 2 (Рис. 3). Изделия с гелем TruForm 3 имели значительно более высокую стабильность в высоте, проекции и глубине верхнего полюса в сравнении с остальными текстурированными круглыми изделиями (P < 0.001 для всех сравнений, кроме P = 0.012 для сравнения глубины верхнего полюса с TruForm 2). Изделия Sientra с гелем высокой когезивности напротив имели самую низкую стабильность по высоте, а имплантаты Mentor с когезивным гелем I имели самую низкую стабильность по проекции. Оба эти изделия, также как и Inspira с гелем TruForm 1, имели более низкую стабильность по глубине верхнего полюса в сравнении с другими протестированными текстурированными круглыми изделиями. Суммарный процент изменений в размерах при смене ориентации с горизонтальной на поддерживаемую вертикальную наблюдался на имплантатах Inspira с гелем TruForm 3 (−14.0% в высоте, 24.3% в проекции, −0.6% глубине верхнего полюса) или гелем TruForm 2 (−16.2%, 30.8% и −4.1%, соответственно), а самый высокий- на изделии Sientra по высоте (−24.2%), и на изделии Mentor с когезивным гелем I по проекции (62.3%) и глубине верхнего полюса (−17.6%).

Среди гладких круглых имплантатов стабильность формы изделий Inspira с гелем TruForm 3 в целом соотносилась с имплантатами Motiva с гелем ProgressiveGel Plus, а стабильность формы имплантатов Inspira с гелем TruForm 2 соотносилась со стабильностью имплантатов Motiva с гелем ProgressiveGel Ultima (Рис. 4). Тем не менее, при сравнении других гладких имплантатов наблюдалась значительная разница в удержании минимум одного показателя при смене горизонтальной ориентации на поддерживаемую вертикальную.

Из всех протестированных изделий имплантаты Mentor с Когезивным гелем I проявили самую низкую стабильность формы в каждом измерении. Самый низкий суммарный процент изменений в размерах при смене горизонтальной ориентации на поддерживаемую вертикальную наблюдался на имплантатах Inspira с гелем TruForm 3 (−16.5% по высоте, 29.2% по проекции и −2.9% по глубине верхнего полюса), далее шли изделия Motiva с гелем ProgressiveGel Plus (−16.8%, 28.3%, −6.1%, соответственно) и имплантаты Sientra с гелем Высокая Когезивность Plus (−21.5%, 34.4% и 3.5%, соответственно), самый высокий процент был на имплантатах Mentor с Когезивным гелем I (−30.6%, 83.7% и 11.9%, соответственно).

        

Рис. 2. Стабильность формы текстурированных анатомических грудных имплантатов. (A) Средний процент удержания размеров; 100% означает отсутствие изменений в размерах при смене горизонтальной ориентации на вертикальную. *P < 0.05 для сравнения между Allergan Natrelle 410, Mentor MemoryShape и Sientra текстурированных анатомических имплантатов. (B) Суммарный процент изменений в размерах грудного имплантата при смене горизонтальной ориентации на поддерживаемую вертикальную. При изменении горизонтальной ориентации на вертикальную высота уменьшится, а нижний полюс и проекция увеличатся, за счет чего получится >100% удержания нижнего полюса /проекции. (C) Изменение в размерах глубины верхнего полюса при изменении горизонтальной ориентации на вертикальную.

Свойства геля

Среди анатомических имплантатов изделия Allergan Natrelle 410 с гелем TruForm 3 обладали значительно более высокой когезивностью геля (P < 0.0001), устойчивостью к деформации (P < 0.0001) и более низким поглощением энергии (P £ 0.002) в сравнении с имплантатами Mentor MemoryShape и текстурированными анатомическими имплантатами Sientra (Рис. 5). Аналогично в сравнении с текстурированными анатомическими и круглыми имплантатами Allergan, имплантаты Inspira с гелем TruForm 3 имели более высокую когезивность геля, устойчивость к деформации геля и более низкое поглощение энергии (все P < 0.0001) по сравнению с имплантатами с гелем TruForm 2, которые в свою очередь имели более высокую когезивность геля, устойчивость к деформации геля и более низкое поглощение энергии (все P < 0.0001), чем имплантаты с гелем TruForm 1.

В целом свойства геля в исследуемых грудных имплантатах отличались значительным образом от изделия к изделию. Самая высокая когезивность геля наблюдалась у имплантатов Allergan Natrelle 410 и Inspira с гелем TruForm 3, далее следовали текстурированные анатомические имплантаты Mentor с Когезивным гелем III, Sientra с гелем Высокая Когезивность Plus, Motiva с гелем ProgressiveGel Plus. Далее следовали имплантаты Inspira с гелем TruForm 2, Mentor с Когезивным гелем II, Sientra с гелем Высокая Когезивность, Motiva с гелем ProgressiveGel Ultima, Mentor с Когезивным гелем I, а затем имплантаты Inspira с гелем TruForm 1 (Рис. 5A). С точки зрения устойчивости к деформации геля и низкому поглощению энергии порядок следования имплантатов наблюдался примерно тот же (Рис. 5B,C).

        

Рис. 3. Стабильность формы текстурированных круглых грудных имплантатов. Средний процент удержания высоты (A), проекции (B) и глубины верхнего полюса (C) при смене горизонтальной ориентации на вертикальную. При движении имплантата из горизонтальной в вертикальную проекцию высота уменьшается, но верхний полюс и проекция увеличиваются, что меняет значение на >100% для удержания нижнего полюса/проекции. Значения удержания, которые имеют одну букву, значительно отличаются (P < 0.05). Серым цветом показано стандартное отклонение. HSC- Высокая когезивность; TF- TruForm.

Толщина оболочки

Вне зависимости от формы имплантата толщина оболочки всех изделий Allergan была одинаковой. Среди всех текстурированных анатомических изделий имплантаты Allergan Natrelle 410 и Mentor MemoryShape имели одинаковую среднюю толщину оболочки (0,78 мм), гораздо более высокий показатель, чем у текстурированных анатомических имплантатов Sientra (0,63 мм; P < 0.0001). Среди текстурированных круглых изделий средняя толщина имплантатов Inspira с гелем TruForm 1, TruForm 2 или TruForm 3 варьировалась от 0,75 до 0,77 мм (P ³ 0.06), чем значительным образом отличалась от средней толщины оболочки имплантатов Mentor с Когезивным гелем II (0,71 мм) или Когезивным гелем I (0,62 мм), и на имплантатах Sientra с высоко-когезивным гелем (0,62 мм; P < 0.0001). Среди гладких круглых изделий средняя толщина оболочки имплантатов Allergan Inspira TruForm 1, TruForm 2 и TruForm 3 варьировалась от 0,51 до 0,53 мм (P ³ 0.12) (Рис. 6B). Кроме имплантатов Motiva с гелем ProgressiveGel Plus (средняя толщина оболочки 0,56 мм), у других гладких круглых имплантатов средняя толщина оболочки составляла £0,47 мм.

        

Рис. 4. Стабильность формы гладких круглых грудных имплантатов. Средний процент удержания высоты (A), проекции (B) и глубины верхнего полюса (C) при смене горизонтальной ориентации на вертикальную. Значения удержания, которые имеют одну букву, значительно отличаются (P < 0.05). Серым цветом показано стандартное отклонение. На графике C значения глубины верхнего полюса, превышающие 100%, означают разрушение имплантата в вертикальном положении. HSC- высокая когезивность; Prog.- Рrogressive; TF- TruForm.

        

Рис. 5. Свойства геля в круглых и текстурированных анатомических грудных имплантатах: средняя когезивность геля (A), устойчивость к деформации геля (B) и поглощение энергии (C). Текстурированные анатомические имплантаты: Allergan Natrelle 410, Mentor Когезивный гель III и Sientra высокая когезивность Plus (250MP). Значения удержания, которые имеют одну букву, значительно отличаются (P < 0.05). Серым цветом показано стандартное отклонение. *355MP. †250MP. HSC- высокая когезивность; Prog.- Рrogressive; TF- TruForm.

ОБСУЖДЕНИЕ

Это первое исследование, предоставляющее всестороннюю оценку физических характеристик аналогичных грудных имплантатов от различных производителей с использованием протоколов научных исследований.

Наше исследование предоставляет особую сравнительную и дифференцированную информацию по ряду имплантатов по таким показателям как форма, размер и текстура поверхности. Отличия в стабильности формы и свойствах геля среди разных видов имплантатов и разных производителей, оценивавшиеся в данном исследовании, могут влиять на отличия в эксплуатации изделий в различных клинических условиях. Стабильность формы- это мера сохранения формы грудного имплантата. Высокая стабильность формы означает меньшую вероятность того, что имплантат или его оболочка разрушатся, центральная точка имплантата сместится и, как следствие, верхний полюс имплантата в вертикальном положении завернется.  Стабильные имплантаты имеют более высокое удержание формы при смене горизонтальной и вертикальной позиций. Высокая когезивность геля, устойчивость к деформации и уменьшенное поглощение энергии влияют на стабильность формы. Согласно нашим данным, когезивность геля, устойчивость геля к деформации и поглощение энергии напрямую влияют на стабильность формы, которая, в свою очередь, влияет на сохранение формы. Другие факторы (толщина оболочки) могут также влиять на стабильность формы.

Увеличение сложности поперечных связей в силиконе влияет на физические свойства геля и стабильность формы имплантата. Результаты данного исследования продемонстрировали разницу в стабильности имплантатов, обусловленную типом силиконового геля. Сравнение проводилось среди 3 текстурированных анатомических изделий с гелем высокой когезивности.

Имплантаты Allergan Natrelle 410 с гелем TruForm 3 обладали более высокой когезивностью геля и, соответственно, обеспечивали более высокую стабильность формы в сравнении с имплантатами Mentor MemoryShape с когезивным гелем III и текстурированными анатомическими имплантатами Sientra с гелем высокой когезивности Plus. С клинической точки зрения изделия с гелем высокой когезивности обладают большей прочностью для поддержания формы имплантата, в то время как изделия с гелем низкой когезивности могут деформироваться под воздействием молочной железы.

Наша оценка круглых имплантатов проводилась на нескольких видах геля от разных производителей. Сравнение имплантатов среди производителей показало, что более когезивный гель увеличивал стабильность формы имплантатов. Однако между производителями наблюдались различия в стабильности формы круглых имплантатов со схожими свойствами геля. Например, разрыв верхнего полюса наблюдался чаще на гладких круглых имплантатах Mentor с когезивным гелем I и Sientra с гелем высокой когезивности в сравнении с имплантами Allergan TruForm 1 при смене с горизонтальной проекции на поддерживаемую вертикальную.

    

Рис. 6. Средняя толщина оболочки грудных имплантатов. Статистическое сравнение проводилось отдельно на текстурированных (A) и гладких имплантатах (B). Текстурированные анатомические имплантаты: Allergan Natrelle 410, Mentor Когезивный гель III, Sientra гель высокой когезивности Plus. Значения удержания, которые имеют одну букву, значительно отличаются (P < 0.05). Серым цветом показано стандартное отклонение. HSC- высокая когезивность; Prog.- Рrogressive; TF- TruForm.

С точки зрения стабильности формы существовало некоторое сходство между гладкими круглыми имплантатами Inspira с гелем TruForm 3 и TruForm 2 и имплантатами Motiva с гелем ProgressiveGel Plus и ProgressiveGel Ultima, соответственно. Свойства геля различались среди имплантатов и производителей, высокая устойчивость геля к деформации и сниженное поглощение энергии наблюдались на гелях с более высокой когезивностью в сравнении с гелями низкой когезивности. Более того, наблюдалась определенная градация среди имплантатов с гелем одинаковой когезивности (например, Allergan Inspira TruForm 3 демонстрировали большую устойчивость к деформации геля и меньшее поглощение энергии в сравнении с имплантатами Mentor Когезивный гель III, Sientra Высокая Когезивность Plus, Motiva ProgressiveGel Plus). Хотя сравнения физических параметров между имплантатами низкого и более высокого профиля в данном исследовании не проводилось, клинический опыт показал, что объем профиля должен рассматриваться как один из факторов при подборе правильного имплантата, способствующий прочности изделия.

Толщина оболочки текстурированных анатомических имплантатов была значительно больше, чем на гладких круглых имплантатах. Данное наблюдение было закономерным, т.к. дополнительные слои, добавленные к гладким имплантатам для придания текстурированной поверхности, увеличивают толщину оболочки.

Мы разработали новую методику количественного определения стабильности формы с использованием штангенрейсмаса. В других исследованиях использовались ручной и визуализирующий метод определения изменений в грудных имплантатах при смене горизонтальной проекции на вертикальную.Тилт- тест- это качественный метод оценки стабильности формы имплантата, он заключается в том, что имплантат держат в одной руке, наклоняя вертикально, и наблюдают за изменениями в размерах верхнего полюса изделия. Теббетс использовал тилт- тест для установления точного объема профиля круглых или анатомических имплантатов, заполненных физраствором, перед процедурой аугментации молочных желез, и обнаружил очень низкий процент риплинга, который потребовал бы повторной операции. Визуализация использовалась для морфологического анализа, сравнивающего анатомические и круглые грудные имплантаты, произведенные компаниями Allergan, Mentor и Sientra; в ходе визуализации были выявлены изменения в размерах верхнего полюса имплантатов при смене горизонтальной проекции на вертикальную. МРТ- сканирование in vivo, проведенное минимум через 12 месяцев после установки грудных имплантатов Allergan Natrelle 410 9 пациенткам, выявило изменения в размерах при переворачивании со спины на живот, включая среднее увеличение максимальной проекции на 29.5%.

Другие исследователи проанализировали физические свойства геля- наполнителя. Кинни и соавт. использовали аппарат BTC-2000 для оценки свойств геля в круглых и анатомических имплантатах.10 Среди анатомических имплантатов изделия Allergan Naturelle 410 продемонстрировали меньшую эластичность геля в сравнении с имплантатами Sientra с гелем высокой когезивности Plus,10 данный вывод был подтвержден и в нашем исследовании. Протестированные круглые имплантаты отличались от имплантатов, проанализированных в данном исследовании. Атлан и соавт. оценили прочность геля в 5 анатомических имплантатах путем измерения устойчивости к протеканию. Имплантат Allergan Natrelle 410 с гелем TruForm 3 продемонстрировал меньшую устойчивость к протеканию геля (т.е. был тверже) по сравнению с имплантатами с гелем TruForm 2,12 данный вывод соответствует результатам данного исследования относительно круглых имплантатов с соответствующими видами геля. Другие анатомические имплантаты, прошедшие оценку в предыдущем испытании, не анализировались в рамках данного исследования.

Следует упомянуть о некоторых ограничениях в данном исследовании. Прежде всего, объем профиля и наполняемость являются дополнительными факторами, влияющими на мягкость грудных имплантатов,3,6 но эти показатели не подвергались анализу. Во- вторых, не существует универсальных методов количественного определения физических свойств, исследовавшихся в данном случае. В-третьих, несмотря на то, что различия в имплантатах, скорее всего, влияют на результат пластической операции, клиническая важность экспериментальных исследований не была установлена (например, устойчивость геля к деформации определяет один физический показатель геля, но не обязательно клиническое качество имплантата). Как говорилось ранее, индивидуальный фактор пациента (эластичность кожи, объем молочных желез, прочность мягких тканей молочной железы, определение кармана, также как и хирург и технические факторы влияют на конечный результат формирования молочных желез при помощи имплантатов.

Информация в данном исследовании может быть полезна для хирургов при выборе типа изделий. Оптимальная степень удержания формы грудного имплантата- это личный выбор пациента и хирурга, он зависит от многочисленных индивидуальных факторов, включая укрытие мягкими тканями, эластичность кожи и индивидуальную анатомию молочных желез. Расположение кармана для имплантата также важно для удержания формы, оно может отличаться в зависимости от формы имплантата и личных предпочтений хирурга.Стабильность и удержание формы гелевых имплантатов предоставляет хирургам возможность распределять объем имплантата в кожном «чехле». В зависимости от степени стабильности формы имплантат может удерживать свою форму и положение, но в случае низкой когезивности гель может перераспределиться в нижний полюс имплантата или грудного кармана. Если анатомический имплантат не сохраняет свою форму и положение в связи со сниженной когезивностью геля, относительные преимущества анатомических имплантатов перед круглыми становятся спорными. Когезивность круглых имплантатов также чрезвычайно важна при выборе имплантата. У пациенток с очень тонким кожным «чехлом», проходящих первичную аугментацию, повторную аугментацию или реконструкцию, лучше всего использовать имплантаты с самым высоким уровнем когезивности, поскольку с таким имплантатом будет меньше риплинга или образования морщин. На пациентках с достаточным укрытием мягкими тканями лучше всего совместить паренхиму с когезивностью имплантата. Проходящие клинические исследования используют УЗИ- сканирование с высоким разрешением для оценки степени когезивности имплантатов in vivo, с особым вниманием к разрыву оболочки и образованию морщин у пациенток в вертикальном положении (Б.П. Бенгтон, неопубликованные данные). Предварительные результаты данного исследования показали, что стабильность формы in vitro также сказывается на клинических результатах по использованию изделий с самой высокой стабильностью формы, а следовательно, с низкой визуальной деформацией in vitro и in vivo.

ВЫВОД

Грудные имплантаты, протестированные в данном исследовании, продемонстрировали ряд отличий в стабильности формы, свойствах геля и толщине оболочки, которые могут быть связаны с отличиями в клинических показателях. Выбор типа имплантатов (анатомические или круглые) и геля на основе уровня когезивности и других физических свойств различался среди производителей. В своей совокупности все физические свойства имплантатов, прошедшие оценку в данном исследовании, предоставляют хирургам целый спектр вариантов для достижения наилучшего эстетического эффекта на основе предоперационного индивидуального планирования. Используя данную информацию, пластические хирурги имеют возможность сделать выбор в пользу конкретного типа имплантата, который максимально соответствует свойствам молочных желез пациенток, виду хирургического вмешательства и желаемому результату.

Раскрытие информации

Др. Джуэл является консультантом в компании Allergan и журнале NewBeauty. Др. Бенгтсон является консультантом в компании Allergan и LifeCell (LifeCell приобретена компанией Allergan в 2017 г.). Во время проведения исследования и при написании отчета К. Смитер и Др. Перри являлись сотрудниками компании Allergan. Г-жа Нути является сотрудницей компании Allergan plc.

Финансирование

Исследование проводилось при финансировании компанией Allergan plc (г. Дублин, республика Ирландия). Написание статьи и помощь в публикации была оказана авторам Бэрри Вейхманом, доктором философии из компании Peloton Advantage (г. Парсипани, шт. Нью-Джерси) и профинансирована компанией Allergan plc. Allergan plc участвовала в разработке дизайна исследования, сборе, анализе и интерпретации данных. Авторы не получили финансовой поддержки в какой-либо форме в связи с написанием данной статьи.

Марк Л. Джуэл, MD*;
Брэдли П. Бенгстон, MD*,
FACS**;
Кейт Смитер, MS***;
Джина Нути, BS****;
и Трейси- Энн Перри, PhD*****

*MD - Doctor of Medicine- доктор медицины
**FACS- Fellow of the American College of Surgeons- член Американской коллегии хирургов
***MS- Master of Science- магистр наук ****BS- Bachelor of Science- бакалавр наук
*****PhD- Doctor of Philosophy- доктор философии

Журнал эстетической хирургии, 2019 г., изд. 39(3) 264–275

Оригинал статьи: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6376345/

© 2018 Американское общество эстетической и пластической хирургии.

Эта статья находится в открытом доступе и распространяется в соответствии с условиями Open Access лицензии Creative Commons «с указанием автора- некоммерческая» (http:// creativecommons.org/licenses/ by-nc/4.0/), позволяющей некоммерческое использование, распространение и воспроизведение в любых средствах информации при условии отсылки к первоисточнику. Для коммерческого использования просьба обратиться:

please contact journals. permissions@oup.com DOI: 10.1093/asj/sjy103 www.aestheticsurgeryjournal.com

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Hedén P, Montemurro P, Adams WP Jr, Germann G, Scheflan M, Maxwell GP. Anatomical and round breast implants: how to select and indications for use. [Анатомические и круглые грудные имплантаты: показания и методы применения] Пластическая и реконструктивная хирургия, Plast Reconstr Surg. 2015;136(2):263-272.
2. Maxwell GP, Scheflan M, Spear S, Nava MB, Hedén P. Benefits and limitations of macrotextured breast implants and consensus recommendations for optimizing their effectiveness. [Преимущества и ограничения макротекстурированных грудных имплантатов и рекомендации для оптимизации эффективности] Журнал эстетической хирургии, Aesthet Surg J. 2014;34(6):876-881.
3. Adams WP Jr, Small KH. The process of breast aug- mentation with special focus on patient education, patient selection and implant selection. [Аугментация молочных желез с особым акцентом на подборе пациентов и их информировании и выборе имплантатов] Клиническая пластическая хирургия, Clin Plast Surg. 2015;42(4):413-426.
4. Hedén P, Brown MH, Luan J, Maxwell GP, Munhoz AM, Carter M. Delphi study consensus recommendations: patient selection and preoperative planning measure- ments for Natrelle 410. [Рекомендации на основе Делфи- метода: отбор пациентов и меры предоперационного планирования на имплантатах Natrelle 410] Пластическая и реконструктивная хирургия, Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015;3(11):e556.
5. Mallucci P, Branford OA. Design for natural breast augmentation: the ICE principle. [Дизайн аугментации молочных желез для достижения естественной формы ICE- методом] Пластическая и реконструктивная хирургия, Plast Reconstr Surg. 2016;137(6):1728-1737.
6. Calobrace MB, Capizzi PJ. The biology and evolution of cohesive gel and shaped implants.  [Биология и эволюция когезивного геля и анатомических имплантатов] Пластическая и реконструктивная хирургия, Plast Reconstr Surg. 2014;134:6S-11S.
7. Bengtson BP. The highly cohesive, style 410 form-stable gel implant for primary breast  augmentation. [Гелевый имплантат, Style 410, с высокой когезивностью и стабильностью формы для первичной аугментации молочных желез] In:  Spear SL, ed. Хирургия молочной железы, Surgery of the Breast. 3rd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2011:1346-1365.
8. Jewell ML, Jewell JL. A comparison of outcomes involv- ing highly cohesive, form-stable breast implants from two manufacturers in patients undergoing primary breast aug- mentation.  [Сравнение результатов по грудным имплантатам с высокой когезивностью и стабильностью формы от двух производителей на пациентах, проходящих первичную аугментацию молочных желез] Журнал эстетической хирургии, Aesthet Surg J. 2010;30(1):51-65.
9. Tebbetts JB. Patient acceptance of adequately filled breast implants using the tilt test. [Приживаемость грудных имплантатов с подобранной наполняемостью при помощи тилт- теста] Пластическая и реконструктивная хирургия, Plast Reconstr Surg. 2000;106(1):139-147; discussion 148.
10. Kinney BM, Jeffers LL, Ratliff GE, Carlisle DA. Silicone gel breast implants: science and testing. [Грудные имплантаты с силиконовым гелем: наука и испытания] Пластическая и реконструктивная хирургия, Plast Reconstr Surg. 2014;134:47S-56S.
11. Weum S, de Weerd L, Kristiansen B. Form stability of the Style 410 anatomically shaped cohesive silicone gel-filled breast implant in subglandular breast augmentation evaluated with magnetic resonance imaging. [Стабильность формы анатомических когезивных силиконовых грудных имплантатов Style 410 при субгландулярной аугментации молочных желез: оценка МРТ- визуализацией] Пластическая и реконструктивная хирургия, Plast Reconstr Surg. 2011;127(1):409-413.
12. Atlan M, Bigerelle M, Larreta-garde V, Hindié M, HedénP. Characterization of breast implant surfaces, shapes, and biomechanics: a comparison of high cohesive ana- tomically shaped textured  silicone,  breast  implants from three different manufacturers. [Характеризация поверхности грудных имплантатов, их формы и биомеханики: сравнение текстурированных анатомических силиконовых имплантатов с высокой когезивностью от трех производителей] Эстетическая пластическая хирургия, Aesthetic Plast Surg. 2016;40(1):89-97.
13. Vegas MR, Martin del Yerro JL. Stiffness, compliance, resilience, and creep deformation: understanding implant- soft tissue dynamics in the augmented breast: fundamentals based on materials science. [Прочность, соответствие, эластичность и деформация ползучести: понимание динамики «имплантат- мягкие ткани» в аугментированных молочных железах, теоретические принципы, основанные на науке] Эстетическая пластическая хирургия, Aesthetic Plast Surg. 2013;37(5):922-930.
14. Calobrace MB. Teaching breast augmentation: a focus on critical intraoperative techniques and decision making to maximize results and minimize revisions. [Обучение аугментации молочных желез: акцент на важных интраоперационных методиках и принятии решения для улучшения результатов и сокращения вероятности повторной операции] Клиническая пластическая хирургия, Clin Plast Surg. 2015;42(4):493-504.
15. Maxwell GP, Brown MH, Hedén P, Luan J, Munhoz AM, Carter M. Delphi consensus recommendations: intra- operative technique and postoperative management of patients with Natrelle 410 implants. [Рекомендации на основе Дельфи- метода: интраоперационная методика и послеоперационное сопровождение пациентов с имплантатми Natrelle 410] Пластическая и реконструктивная хирургия, Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015;3(11):e557.