Влияет ли внедрение технологии электронной идентификации силиконовых гелевых имплантов на безопасность пациента?

Цитата: Нельсон М. Т., Браттайн К.А., Вильямс Дж.М. (2018г.) Влияет ли внедрение технологии электронной идентификации силиконовых гелевых имплантов на безопасность пациента? Хирургический журнал: открытый доступ 4(1): dx.doi.org/10.16966/2470-0991.162

Авторские права: © 2018г. Нельсон М.Т. и др. Данная статья находится в открытом доступе согласно нормативным положениям лицензии Creative Commons, разрешающим неограниченное использование, распространение и перепечатку через любых посредников с указанием автора и источника.

Краткое описание
Возможность отслеживания медицинских устройств во время их использования крайне важна для обеспечения безопасности пациента, а также для производителей, поставщиков медицинских услуг и органов регулирования и контроля во всем мире. Технологии электронного отслеживания основаны на поддержке возможности отслеживания через систему снабжения вплоть до начала использования приборов или, как в случае с имплантируемыми медицинскими устройствами, до их установки пациентам. Активные имплантируемые медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы, могут быть обнаружены in vivo**, а возможность отслеживания пассивных медицинских устройств после имплантации должно полагаться лишь на наличие регистрационных карт пациента и его медицинской карты. Технология Motiva Implants® with Q Inside Safety Technology™*** - это наличие радиочастотного идентификационного устройства внутри наполненных силиконовым гелем грудных имплантов. Это первые устройства пассивного типа, которые можно обнаружить in vivo, но их присутствие создает помехи (артефакты) изображения при проведении МРТ, чем вызывают причины для беспокойства в связи с вероятностью таким образом не заметить злокачественные новообразования при обследовании пациентов из группы с высоким риском онкологии. Принимая во внимание результаты статистических исследований потенциальной возможности пропустить обнаружение рака на 1000 случаев обследований, одновременное применение двух методов визуализации, МРТ и УЗИ, в случае наличия артефакта, по сути равноценно проведению исследования МРТ без артефакта. Индекс потенциального вреда МРТ с артефактом, затрудняющим обзор 5,37% изображения грудного импланта, показывает, что скорее всего из 596 случаев обследования пациентов группы высокого риска 1 случай пациента группы высокого риска с рецидивом рака не будет выявлен. Более того, при одновременном применении двух методов визуализации, МРТ и УЗИ, среди пациентов группы высокого риска скорее всего окажется всего 1 случай незамеченного рецидива рака на 17892 скрининговых обследований (ложноотрицательный результат). Применение ультразвукового исследования в зоне помех изображения в значительной степени уменьшает негативный эффект от артефакта. Если говорить о возможности отслеживать, то она дает 100% преимущество (ни один пациент из группы высокого риска не был пропущен во время визуализирующих методов исследования), по сравнению с вредом, наносимым пациентам, от наличия артефакта (с несколькими пропущенными случаями рака во время визуализирующих методов исследования). Даже если использовать только метод МРТ с артефактом, 100% возможность отслеживания увеличивает количество пациентов, получающих пользу в 22,84 раза по сравнению с количеством пациентов, которым наносится вред. Использование метода исследования с двойной визуализацией улучшает соотношение между количеством пациентов, получающих пользу , и, которым наносится вред, увеличивая количество первых в 710,96 раз.

Ключевые слова: грудные импланты (нежелательные явления); магнито-резонансная томография (уведомление о безопасности); артефакты; ультрасонография; маммарный (уведомление о безопасности); оценка рисков)

 

Введение

Целью данной статьи является обсуждение вопросов безопасности использования электронных идентификаторов in vivo, встроенных внутри наполненных силиконовым гелем грудных имплантов, а также представить подход к онкологическому обследованию пациентов группы высокого риска для минимизации риска пропустить первичные или рецидивирующие формы рака. Представленный анализ опасностей и риска демонстрирует многообещающие результаты в отношении применения исследования с двойной визуализацией среди пациентов группы высокого риска и наличием артефакта в зоне визуализации.

Имплантируемые микропередатчики устройства радиочастотной идентификации - это пассивные устройства, выдающие 15-тизначный электронный серийный номер по запросу карманного считывающего устройства, настроенного на одну радио-частоту, обычно 128-135 KHz. Первые испытания применения технологии устройств радиочастотной идентификации in vivo начались примерно 30 лет назад на крупных животных, при этом дополнительные затраты на технологию устройств радиочастотной идентификации были оправданы. На лошадиных рынках для идентификации лошадей применяли описание внешних данных, клеймо каленым железом и татуировки, которые как правило, но не всегда, были эффективными. Мошенничество и манипуляции с идентификационными характеристиками были также возможны. Безопасность гарантии родословной, предотвращение подмены животных на скачках, торгах и выставках, противодействие кражам и мошенничеству, отслеживание местонахождения дорогих животных во время транспортировки третьей стороной способствовало быстрому внедрению в жизнь технологии идентификации радиочастотным микропередатчиком [1]. Имплантация микропередатчика радиочастотной идентификации на ветеринарном рынке активно развивалась и уже к 2005 году насчитывалось 8,2 миллиона собак с подобными чипами [2].

Клиническое применение технологии имплантируемого микропередатчика радиочастотной идентификации быстро внедряется в связи с необходимостью возможности наблюдения за медицинским устройством. Возможность отслеживать товар через систему снабжения хорошо развита и весьма точна главным образом благодаря технологии электронного слежения [3]. Возможность отследить устройство после имплантации зависит от идентификационных карт, выдаваемых пациенту, или другого способа, связанного с участием человека.

Возможность точного отслеживания медицинского устройства в течение срока его службы является предметом серьезной озабоченности контрольно-надзорных органов, производителей, поставщиков медицинских услуг и пациентов. Микропередатчик радиочастотной идентификации применяют ради уверенности в возможности точного отслеживания и при необходимости получения информации о производителе, бренде и модели. Каждый микропередатчик радиочастотной идентификации имеет уникальный электронный серийный номер, который можно верифицировать в течение всего срока использования медицинского устройства.

Компания Establishment Labs, S.A.** (Алахуэла, Коста-Рика), дочернее предприятие компании Establishment Labs Holdings Inc*** (Нью-Йорк, США), является первым производителем медицинских устройств со встроенным в имплантируемое медицинское устройство микропередатчиком радиочастотной идентификации. Они производят грудные импланты с силиконовым гелем Motiva Implants® with Q INSIDE SAFETY TECHNOLOGY™**** со встроенным микропередатчиком радиочастотной идентификации и собственное запатентованное карманное считывающее устройство. Быстрое и точное считывание информации in vivo - это несомненная привилегия в пользу повышения безопасности их пациентов.

Устройства подобного рода используются в ветеринарии уже около 30 лет, а недавно стали так же применяться на людях. Наряду с тем, что применение данной технологии имеет явные плюсы, в этой статье мы собираемся обсудить возможные риски, связанные с использованием встроенного в силиконовый гелевый грудной имплант микропередатчика радиочастотной идентификации.

Микропередатчик радиочастотной идентификации, используемый в технологии “Q with Safety Inside”, представляет собой небольшой микропередатчик радиочастотной идентификации в стеклянной капсуле, размером 2,1 мм х 9 мм. Он был одобрен к использованию на людях Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США, а также доступен в линейке имплантов Motiva Implants®, соответствующим основным требованиям детектив ЕС. (Рис.1). Микропередатчик радиочастотной идентификации производится компанией JAMM Technologies***** (Миннеаполис, США), а считывающее устройство изготавливается iD Porte, Ltd.****** (Гернси, Нормандские острова, Соединенное Королевство) (Рис.2).

Микропередатчик радиочастотной идентификации в силиконовых гелевых имплантах: рассмотрение вопросов безопасности пациентов

Для того, чтобы понять, каким именно образом микропередатчик радиочастотной идентификации, встроенный в силиконовые гелевые грудные импланты, улучшает безопасность пациентов, нужно вспомнить сокрушительный провал компании Poly Implant Prostheses (PIP)*******, изготовлявшей и продававшей гелевые грудные импланты, наполненные контрафактным силиконом промышленного типа, не соответствующего требованиям сертификации ЕС, с дефектами структуры оболочки имплантов, что привело к высоким показателям неудачных имплантаций [4]. Контрольно-надзорные органы принудили компанию изъять их импланты с рынка, но уже после того, как примерно 40 000 женщин успели ими воспользоваться. Большая часть имплантов этого производителя распространялась через частные клиники, но небольшое число пациентов было и в клиниках Государственной службы здравоохранения Великобритании (большинство из них с реконструкцией молочной железы после рака молочной железы) [5]. Скандал с компанией PIP сильно взволновал хирургов и их пациентов, поскольку их случаи могли быть рассмотрены только при наличии записей информации об имплантах или идентификационной карты пациента. В виду отсутствия информации об импланте в отношении бренда, номера партии, даты производства некоторые хирурги рекомендовали плановое извлечение, таким образом подвергая пациента риску хирургического вмешательства, психологического давления и серьезных затрат. Женщины с имплантами PIP описывали тяжелейший опыт, ухудшение качества жизни, чувство тревоги в связи с рисками и неуверенностью в отношении соответствующих клинических действий [6]. Врачи, доверявшие качеству продукта и органам государственного регулирования и контроля, не знали о дефектах этих имплантов и непреднамеренно подвергли своих пациентов повышенным неблагоприятным рискам. Вследствие этого репутации врачей и медицинских учреждений был нанесен серьезный ущерб [4].

pic1.png

Рис.1: Импланты Motiva Implants® with Q Inside Technology.

pic2.png

Рис.2: Микропередатчик радиочастотной идентификации Motiva Implants® with Safety Inside Technology и Motiva® считывающее устройство.

Другое потенциальное преимущество в отношении безопасности относится к вопросу причинно-следственных связей силиконовых гелевых имплантов и развития анапластической крупноклеточной лимфомы [7]. Проверка информационной базы данных органов государственной власти, опубликованный в 2017 году, показал, что развитие анапластической крупноклеточной лимфомы чаще встречается среди пациентов с текстурированной поверхностью имплантов, а не с грудными имплантами с гладкой поверхностью (50% и 4,2% соответственно, p=0,0001) [8]. Поэтому для случаев, подобных с имплантами PIP, о которых говорилось выше, существует крайняя необходимость для поставщиков медицинских услуг и пациентов обладать информацией о бренде и типе используемых грудных имплантов в настоящем и в будущем.

Однако микропередатчик радиочастотной идентификации также и повышает риски для пациента. Как и любое другое инородное тело, микропередатчик радиочастотной идентификации вызывает дефект изображения, артефакт, в визуализирующих последовательностях. Таблица 1 показывает общие характеристики артефакта от микропередатчика радиочастотной идентификации во время различных визуализирующих методов исследования.

Таблица 1: Характеристики визуализации микропередатчика радиочастотной идентификации разными способами исследований

Совместимость с исследованиями Внешний вид
МРТ Дефект артефакта от микропередатчика радиочастотной идентификации радиусом 20-30 мм
Ультразвук Хорошая эхогенность
Цифровая рентгенография Смягчение резких границ, указывающее на присутствие металлического материала
Томосинтез Смягчение резких границ, указывающее на присутствие металлического материала
Томосинтез С-вида Смягчение резких границ, указывающее на присутствие металлического материала
Факситрон Хорошая визуализация микропередатчика радиочастотной идентификации

Микропередатчик радиочастотной идентификации состоит из специализированной интегральной схемы и ферритового сердечника/ медной антенны, помещенных в герметичную стеклянную капсулу (2мм х 9мм). Искажения изображения от артефактов - обычное дело при наличии инородных тел [9]. Помехи изображения, созданные микропередатчиком радиочастотной идентификации во время проведения МРТ-исследования, по размеру больше самого передатчика: примерно 20мм х 30мм. Данные пробелы в изображении расположены рядом с основанием импланта и перекрывают визуализацию ближайших к микропередатчику радиочастотной идентификации тканей пациента [10].

МРТ является рекомендованным методом визуального обследования пациентов с силиконовыми гелевыми грудными имплантами [11]. Присутствие артефактов на полученных изображениях волнует пациентов в отношении их безопасности в связи с этим. Неполная визуализация может стать причиной проблем с обнаружением новых или вновь возникших новообразований. Артефакты могут быть вызваны целым рядом причин, таких как лежащие в основе физические законы взаимодействия между энергией и тканями (например, ультразвуковые воздушные пузырьки), ошибки сбора информации (например, движение пациента во время проведения исследования), слабый реконструктивный алгоритм (неспособный должным образом передать детали визуализирующего исследования) или присутствие металлических объектов (ортопедические протезы, металлоконструкции, электрокардиостимуляторы). Артефакты могут присутствовать в виде теней, искажений или пробелов изображения [12].

В связи со сдавливанием и деформированием молочной железы и прилегающих тканей, силиконовые гелевые грудные импланты часто создают сложности во время диагностического и скринингового визулизирующего исследований молочной железы. Силиконовые гелевые грудные импланты создают тени или пробелы на изображениях, загораживая некоторые части ткани молочной железы. Использование исправно функционирующего высокопольного МРТ, специальной двусторонней грудной катушки и оптимального протокола визуализации обычно обеспечивают высококачественное МРТисследование молочных желез [13].

Пример артефакта от микропередатчика радиочастотной идентификации представлен ниже. Данное изображение было получено во время исследования на аппарате Siemens Aera® (Siemens, A.G.,** Мюнхен, Германия) мощностью 1,5 Тесла с использованием микропередатчика радиочастотной идентификации внутри фантома (Рис.3).

Радиологи постоянно борются с помехами артефактов. Существует несколько стратегий и инструментов для этих целей. Другие способы исследования, такие как ультразвук, томосинтез и цифровая рентгенография могут быть использованы для визуализации зон с искажением МРТ-изображения.

Существуют специализированные алгоритмы МРТ-сканирования для улучшения качества изображения в зонах помех артефактов, например при наличии ортопедических протезов в поле сканирования. Использование особых алгоритмов, разработанных для сканирования вблизи металических объектов, в значительной степени увеличивают время исследования и уменьшают размер артефакта примерно на 30%, однако полностью дефекты изображения не убирают.

Присутствие металлических объектов не влияет на эффективность ультрасонографии. Микропередатчик радиочастотной идентификации легко визуализируется, а размер его артефакта равен размеру самого микропередатчика радиочастотной идентификации. МРТ является оптимальным методом медицинской визуализации для исследования грудных имплантов и прилегающих к ним тканей. С помощью ультразвука можно рассмотреть зоны, которые остаются невидимыми в ходе применения МРТ. Использование двух различных способов медицинской визуализации (МРТ+УЗИ) обеспечивает полную визуализацию всей исследуемой зоны. Представленное ниже УЗИ-изображение было получено на аппарате Philips iU22*** мощностью 6 MHz – 14 MHz (Koninklijke Philips N.V.****, Амстердам, Нидерланды) (Рис.4).

Производитель микропередатчиков радиочастотной идентификации (JAMM Technologies*****, Миннеаполис, Миннесота, США) попробовал оценить риск не заметить повторное появление рака из-за артефакта, полученного в результате присутствия микропередатчика радиочастотной идентификации, а также возможность снижения этого риска за счет использования двух разных способов медицинской визуализации, включая МРТ-обследование на выявление онкологических заболеваний.

Методы

Для анализа были собраны данные об использовании имплантов Motiva Implants®****** с чипами. Используя данные производителя о регистрации пациентов, было определено общее количество пациентов и процентное соотношение двусторонней и односторонней установки. В соответствии с этими данными 2,5% этих имплантов были использованы для реконструкции груди; остальные 97,5% были использованы в качестве эстетических процедур. Внедрение технологии с использованием микропередатчика радиочастотной идентификации грудных имплантов in vivo приносит возможную выгоду пациентам всех групп, особенно в группе высокого риска развития онкологии и других тяжелых осложнений; согласно данному пакету информации именно эти 2,5% и представляют собой группу пациентов высокого риска.

Показатель Motiva Implants® в 2,5% скорее всего представляет собой бюджетные операции по реконструкции молочной железы. Другие производители могут продавать гораздо большее количество своих грудных имплантов для реконструкционных операций. В целях дальнейшей экстраполяции было решено включить предполагаемую величину в 20%, включая темп внедрения, предположительно отражающий среднестатистический темп внедрения среди всех остальных производителей (Таблица 2).

Таблица 2: Характеристики комплекта данных имплантов Motiva Implants®**

Наличие/отсутствие микропередатчика радиочастотной идентификации Количество пациентов / проданных единиц Итого продано (%) Пациенты, зарегистрированные производителем Группа высокого риска, основанная на 2,5% (реальных) | 20% (экстраполированных) реконструкционных операций Кумулятивные случаи рака в группе высокого риска на 2,5% (реальных) | 20% (экстраполированных) реконструкционных операций за 4 года
Без микропередатчика радиочастотной идентификации 76207 / 148697 48,20% 14,10% 1905 | 15241 82 | 655
+ Микропередатчик радиочастотной идентификации 81940 / 159882 51,80% 21,50% 2049 | 16388 71 | 569
Всего 158147 / 308579 100,00% 18,00% 3954 | 31629 153 | 1224

Зона артефакта, вызванная присутствием микропередатчика радиочастотной идентификации, важна для оценки рисков потенциального вреда в виду возможности пропустить новообразование или рецидив рака. Чтобы оценить вероятность и значимость рисков, была принята условная величина размера артефакта в самом худшем случае: 1,5 см в ширину и 5 см в длину. Микропередатчик радиочастотной идентификации имеет цилиндрическую форму, однако, чтобы более точно просчитать риски самого худшего сценария, за условную форму была принята прямоугольная, что дало предполагаемую площадь артефакта 14,98 см2.

Классификация размеров имплантов Motiva Implants® включена в свод данных и представлена на Рис.4 с расчетами в Таблице 3. Площадь грудного импланта, закрытая артефактом, обратно пропорциональна размеру импланта. Процент зоны с пробелами, закрытой артефактом, варьируется от 2,77% для самых больших имплантов до 10,28% для самых маленьких имплантов. Средний размер площади изображения с помехами составил 5,37% (5,37% - 5,38%, 95% в совокупности; 25% квартиль = 4,76%, 75% квартиль = 5,88%). Поскольку размеры грудных имплантов (в % от комплекта данных) в основном варьировались в среднем диапазоне, размер пораженной артефактом площади тоже оказался средним (5,37%), таким образом в этом исследовании полученный среднеарифметический показатель в 5,37% зоны искаженного изображения использовался для всех расчетов и вычисления предполагаемых величин (Рис.5). Чтобы оценить потенциальную пользу от применения ультразвука вкачестве дополнительного метода медицинской визуализации в сочетании с МРТ, анализ оценки рисков был проведен по данным МРТ, ультразвука и сочетания МРТ с ультразвуком на моделях с наличием или отсутствием артефакта. В данном исследовании для всех видов медицинской визуализации использовались самые распространенные показатели чувствительности (способности обнаруживать рак, если таковой присутствует) и специфичности (способности обнаруживать рак, если таковой отсутствует)[14].

pic3.png

Рис. 3: Артефакт от микропередатчика радиочастотной идентификации, помещенного в силиконовый гель, во время МРТ в фантоме

pic4.png

Рис. 4: УЗИ-скан (поперечный вид) микропередатчика радиочастотной идентификации в установках модели фантома

Все статистические анализы были просчитаны с использованием SAS® 9.4 (SAS Institute, Inc***, г.Кэри, Северная Каролина, США).

pic5.png

Рис. 5: Распределение имплантов Motiva Implants® по площади дефекта от артефакта

Результаты

Была оценена вероятность возможного причинения вреда пациентам из группы высокого риска с реконструкцией груди в связи с наличием артефакта от встроенного в силиконовый гелевый грудной имплант микропередатчика радиочастотной идентификации. Микропередатчик радиочастотной идентификации имеет магнитный сердечник, создающий помехи изображения во время МРТ-сканирования, таким образом препятствуя полноценной визуализации. Данные артефакты являются причиной для беспокойства, особенно во время прохождения онкологического обследования. На основании количества пациентов/единиц, включенных в данное исследование (Таблица 2) и процента грудных имплантов, установленных во время операций по реконструкции груди, составивший показатель в 2,5% от всех грудных имплантов Motiva, предполагаемая величина развития/рецидива рака за 4 года составила 153 случая. В среднем после 20% реконструкционных операций за 4 года было выявлено 1224 случаев развития/рецидива рака. Встроенный в имплант микропередатчик радиочастотной идентификации затрудняет визуализацию зоны грудного импланта, начиная с 2,77% от общей площади имплантов большого размера до 5,37% от общей площади наиболее часто используемых размеров имплантов (Таблица 3).

Таблица 3: Расчет и предположения зоны артефакта

Общее количество единиц Motiva в комплекте данных 308,579
Зона артефакта 14,98 см2
Средний % размера зоны артефакта от размера импланта 5,37%
Максимальный % размера зоны артефакта от размера импланта 10,28%
Минимальный % размера зоны артефакта от размера импланта 2,77%
25-й и 75-й перцентиль размера зоны артефакта от размера импланта 4,76% - 5,88%
95% Доверительный интервал размера зоны артефакта от размера импланта 5,37% - 5,38%

Использование электронных устройств идентификации in vivo имеет свою ценность, однако при этом необходимо минимизировать сопутствующие риски в связи с вероятностью пропустить рак из-за наличия атрефакта. По всей видимости, использование дополнительного метода визуализации при исследовании, таких как ультразвук, понижает этот риск, поскольку микропередатчик радиочастотной идентификации не создает артефактов во время ультрасонографии.

Результаты анализа оценки риска представлены в Таблице 4. МРТсканирование не визуализирует зону артефакта, занимающую в среднем 5,37% от площади всего грудного импланта (наиболее часто используемого размера). МРТ обеспечивает визуализацию оставшихся 94,63% от площади грудного импланта.

В Таблице 4 представлены результаты оценки риска в группе пациентов с высоким риском. Такие же результаты были получены в ходе исследования группы с реконструкцией груди с реальными 2,5% и экстраполированными 20% пациентов. Каждый ряд представляет различные методы визуализации с и без артефакта от микропередатчика радиочастотной идентификации, когда это уместно. Чувствительность и специфичность МРТ с ультразвуком представлены в первой колонке. Чувствительность (способность обнаруживать рак, если таковой присутствует) для МРТ с артефактом составляет 0,00 и означает, что в этой зоне невозможно идентифицировать присутствие рака. А специфичность (способность обнаруживать рак, если таковой отсутствует) в зоне артефакта имеет показатель 1,00 и это означает, что там невозможен ложно-положительный результат. Ультразвуковая визуализация имеет одинаковые показатели с наличием и отсутствием микропередатчика радиочастотной идентификации, поскольку во время данного вида исследования не создается артефактов. Нижний ряд показывает процент для каждого метода с чувствительностью и специфичностью. Согласно данному анализу, МРТ может «увидеть» только зоны без артефакта, а ультразвук способен визуализировать и эти, пораженные артефактом, места. Данная модель не представляет показатели чувствительности и специфичности для комбинированного способа исследования, МРТ с ультразвуком, который, скорее всего уменьшит в большей степени ложно-положительную, нежели ложноотрицательную вероятность.

Таблица 4: Анализ последствий влияния артефакта от микропередатчика радиочастотной идентификации.

Анализ группы пациентов высокого риска | Площадь дефекта от артефакта = 5,37% от площади импланта (самый высокий в линейке Motiva**) | Уровень рецидива рака = 2% в год
Способ визуализации Скрининг рака молочной железы (чувствительность / специфичность Количество потенциально пропущенных случаев рецидива рака (#/1000) Относительный риск пропущенных случаев рака с МРТ без артефакта Индекс потенциального вреда; 1 пациент с вредом от артефакта на каждые "Х" скринингов Соотношение пользы и вреда. In vivo*** отслеживаемость/вред от артефакта. На основе подсчета потенциальных случаев
МРТ без артефакта (0,90/0.75) 0,3469 1,000 нет данных нет данных
МРТ с артефактом (0,00/1,00) 0,5146 1,483 596 22,84
УЗИ с или без артефакта (0,87/0,87) нет данных нет данных нет данных нет данных
МРТ и УЗИ с артефактом 94,63% = (0,90/0,75)
5,37% = (0,87/0,87)
0,3525 1,016 17,892 710,96

Вторая колонка показывает количество потенциально неидентифицированных случаев рака на 1000 скринингов различными способами и при разных сценариях. Обратите внимание на то, насколько близки показатели МРТ без артефакта и и комбинированного способа визуализации МРТ+УЗИ с артефактом. Используя данную информацию, можно вычислить относительный риск визуализаций с артефактом по отношению к МРТ с артефактом. В четвертой колонке представлен индекс потенциального вреда. Применение МРТ с микропередатчиком радиочастотной идентификации и искаженной зоной визуализации в 5,37% от общей площади грудного импланта в группе пациентов высокого риска дает 1 пропущенный рецидив рака на 596 скрининговых обследований. Аналогичным образом с применением метода двойной визуализации МРТ и УЗИ, исследованного в группе пациентов высокого риска, 1 пропущенный рецидив рака скорее всего будет происходить на 17892 скринингов (ложноотрицательный результат). Добавление ультразвука для исследования зоны артефакта значительно уменьшает негативное влияние артефакта.

Последняя колонка показывает соотношение пользы от 100% возможности отслеживания микропередатчиком радиочастотной идентификации (в группе пациентов высокого риска со случаями выявления рака во время визуализирующих исследований) с вредом, который наносит артефакт (в группе пациентов высокого риска со случаями невыявления рака во время визуализирующих исследований). Даже в рамках обследования только МРТ с артефактом от микропередатчика радиочастотной идентификации 100% возможность отслеживания дает увеличение количества пациентов, получающих от этого пользу в 22,84 раза, по сравнению с количеством пациентов, которым наносится вред. Метод двойной визуализации улучшает это соотношение, обеспечивая увеличение количества пациентов, получающих от этого пользу в 710,96 раз по сравнению с количеством пациентов, которым наносится вред.

Обсуждение результатов

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США и Еврокомиссия сделали безопасность и неприкосновенность системы снабжения стратегическим приоритетом, приняв закон об Уникальной идентификации медицинских приборов [15,16].

Ожидается, что другие международные регулирующие органы также примут подобные требования к идентификации продуктов, согласованных с законами Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США и Еврокомиссии.

Медицинские устройства III класса, такие как силиконовые гелевые грудные импланты, должны будут соответствовать новым требованиям об идентификации приборов к 2024 году, вместе с инструкцией на языке страны, в котором данное устройство продается, и идентификационным штриховым кодом на этикетке этого устройства; прямая маркировка не требуется. Указание стандартизированного для Уникальной идентификации медицинских приборов штрихового кода на упаковке прибора также является ключевым преимуществом, предполагая сканирование этого штрихового кода и занесение данных о нем в карту пациента, а также в Глобальную базу данных уникальной идентификации медицинских приборов [17].

Импланты Motiva Implants® With Q Inside Safety Technology** со встроенным микропередатчиком радиочастотной идентификации - это первые и единственные силиконовые гелевые грудные импланты, которые предлагают электронную идентификацию продукта in vivo. Данная особенность шагает впереди будущих требований об Уникальной идентификации медицинских приборов для устройств III класса. Любое человеческое вмешательство - это потенциальная опасность прервать идентификационную цепь, что может привести к ненужному удалению импланта, как это уже случалось в известном скандале с имплантами PIP*** [6]. Электронный серийный номер микропередатчика радиочастотной идентификации нужно вводить вручную в карту пациента и пациент должен самостоятельно зарегистрироваться на веб-сайте компании [18]. Как только это происходит, Motiva Implants® With Q Inside Safety Technology гарантирует возможность отслеживания продукта.

Присутствие микропередатчика радиочастотной идентификации в силиконовых гелевых грудных имплантах приводит к появлению артефакта, наиболее заметном на МРТ сканировании. Данный предварительный отчет показал, что минимизировать ущерб от артефакта возможно с помощью добавочного метода визуального медицинского исследования. Выяснено, что двойной подход к исследованию с добавлением УЗИ после прохождения МРТ обеспечивает диагностику с большей вероятностью выявления новообразований или рецидивов рака. Полный отчет готовится к изданию, но уже эти ранние результаты весьма многообещающи.

Выводы и заключение

Печальный опыт пациентов с грудными имплантами, которые не знали наверняка, поставили ли им некачественные грудные импланты PIP, привел к стрессу и ненужному риску хирургического вмешательства, заметно ухудшив качество жизни пациентов и поставщиков медицинских услуг [4,6]. Растущая озабоченность проблемой анапластической крупноклеточной лимфомы и возможная связь ее развития с типом поверхности грудных имплантов может in vivo доказать, что наличие в силиконовых грудных имплантах микропередатчика радиочастотной идентификации предотвращает страх «незнания». Данное преимущество в плане безопасности для пациента неоспоримо.

Озабоченность вопросами безопасности пациента весьма реальна и она касается присутствия артефакта от микропередатчика радиочастотной идентификации и потенциальной вероятности пропустить рак. Данное исследование представляет предварительную информацию о том, что наличие артефакта действительно дает пробелы изображения размером приблизительно 20 мм х 30 мм, что мешает полноценной визуализации стенки грудной клетки пациента на МРТ . Также представлены предварительные результаты, показывающие, что использование двойного метода медицинской визуализации (МРТ с последующим УЗИ) увеличивает шансы обнаружения рака.

Хирурги должны принимать во внимание, что их пациентам, в зависимости оттого, в какой части мира они находятся, придется заплатить больше среднего за импланты с микропередатчиком радиочастотной идентификации, например такие, как Q Inside Safety Technology. Пациентов следует предупредить, что хоть МРТ и считается лучшим методом исследования на предмет целостности силиконовой оболочки во всем мире, добавочный способ исследования при этом не считается необходимым. Таким образом, пациентам возможно придется столкнуться с дополнительными расходами на другие процедуры медицинской визуализации.

Предметом данного отчета была детализация количественного соотношения и демонстрация того, что потенциальный вред от наличия артефакта микропередатчика радиочастотной идентификации в значительной мере меньше потенциальной пользы как для отдельно взятого человека, так и для генеральной совокупности.

Дальнейшее исследование необходимо полностью направить на использование технологии микропередатчика радиочастотной идентификации в силиконовых гелевых грудных имплантах и других имплантируемых медицинских устройствах, хотя уже предварительные результаты весьма многообещающи. Данные ранние исследования по оценке рисков от микропередатчика радиочастотной идентификации в имплантах Motiva Implants® with Q Safety Inside Technology способствует повышению уровня общей безопасности пациента, если во время онкологического обследования используется двойной метод медицинской визуализации для пациентов из группы высокого риска.

 

Ссылки

  1. Gabel A, Knowles R, Weisbrode S (1988) Horse Identification: A Field Trial Using an Electronic Identification System. J Equine Vet Sci, 8: 172-175.
  2. Microchips Are Catching On (2017) Petfinder.
  3. RFID Technology Market Worth $40.5 Billion By 2025 | CAGR: 14.7% (2017) Grand View Research.
  4. Lambert F, Schwartz M, Grabin S, Stark GB (2012) “The “PIP Scandal” - Complications in Breast Implants of Inferior Quality: State of Knowledge, Official Recommendations and Case Report,” Geburtschilfe Frauenheilkd 72: 243-246.
  5. NHS Choices (2016) PIP breast implants.
  6. Schott S, Bruckner T, Schutz F, Wallwiener M, Sohn C, et al. (2014) Quality of life and anxiety of patients affected by the PIP/ Rofil Medical breast implant recall: results from a prospective monocentre cohort study. Arch Gynecol Obstet 290: 957-962.
  7. Rupani A, Frame J, Kamel D (2015) Lymphomas Associated with Breast Implants: A Review of the Literature. Aesth Surg J 35: 533- 544.
  8. Srinivasa DR, Miranda RN, Kaura A, Francis AM, Campanale A, et al. (2017) Global Adverse Event Reports of Breast Implant– Associated ALCL: An International Review of 40 Government Authority Databases. Plast Recon Surg 139: 1029-1039.
  9. Hargreaves B, Worters P, Pauly KB, Pauly JM, Koch KM (2011) Metal-Induced Artifacts in MRI. Am J Radiol 197: 547-555.
  10. Nelson M, Bolan P (2016) Artifact on Breast MRI With RFID Chip - On Breast Implants.
  11. (2011) FDA Update on the Safety of Silicone Gel-Filled Breast Implants. U.S. Food & Drug Administration.
  12. Lee M, Lee S, Lee SA, Song H, Huh Y, et al. (2007) Overcoming Artifacts From Metallic Orthopedic Implants at High-Field Strength MR Imaging and Multidetector CT. RadioGraphics 27: 791-803.
  13. Harvey J, Hendrick R, Coll JM, Nicholson BT, Burkholder B, et al. (2007) Breast MR Imaging Artifacts: How to Recognize and Fix Them. RadioGraphics 27: S131-S145.
  14. Yoon JH, Kim MJ, Kim EK, Moon H (2015) Imaging Surveillance of Patients with Breast Cancer after Primary Treatment: Current Recommendations. Korean J Radiol 16: 219-228.
  15. CFR - Code of Federal Regulations Title 21 (2017) U.S. Food & Drug Administration vol.8.
  16. (2017) GS1 Guide on Unique Device Identification (UDI) implementation in the USA and in the EU. GS1 Healthcare.
  17. (2017) Global UDI Database (GUDID). U.S. Food & Drug Administration.
  18. Motivalmagine (2017) Establishment Labs.
  19. Saito M, Ono S, Kayanuma H, Honnami M, Muto M, et al. (2010) Evaluation of the susceptibility artifacts and tissue injury caused by implanted microchips in dogs on 1.5 T magnetic resonance imaging. J Vet Med Sci 72: 575-581.
  20. Foster K, Jaeger J (2008) Ethical implications of implantable radiofrequency Identification (RFID) tags in humans. Am J Bioethics 8: 44-48.
  21. (2017) Electronic Privacy Information Center.
  22. Schenck J (1996) The role of magnetic susceptability in magnetic research imaging: MRI magnetic compatibility of the first and second kinds. Med Phys 23: 816-843.


Заказать звонок Написать сообщение Войти в кабинет хирурга
Запись на прием
Пожалуйста, заполните форму.
Наш консультант свяжется с вами

Требуется ваше согласие!

Написать сообщение
Пожалуйста, заполните форму.
Наш консультант свяжется с вами

Требуется ваше согласие!

Заказ звонка
Пожалуйста, заполните форму.
Наш консультант свяжется с вами

Требуется ваше согласие!