Польза устройств радиочастотной идентификации в диагностике ротации имплантатов Motiva SmoothSilk после аугментационной маммопластики

Авторские права: Александр Мендонса Муньоз (Alexandre Mendonça Munhoz), MD, PhD; Лусиану Шала (Luciano Chala), MD; Жизель Гедес ди Мелу (Giselle Guedes de Melo), MD; Ари ди Азеведу Маркес Филью (Ary de Azevedo Marques Filho),MD; Татиана Тукундува (TatianacTucunduva), MD; Рольф Гемперли (Rolf Gemperli), MD,PhD

Аннотация: Смещение грудного имплантата представляет собой значительный риск, вызванный аугментационной маммопластикой. Магнитно- резонансная томография (МРТ) считается методом номер один для диагностики осложнений, связанных с грудными имплантатами, однако у него есть свои ограничения в оценке корректного расположения имплантата и смещения. Имплантаты Motiva SmoothSilk/ SilkSurface® Implants (MSS)- это первые имплантаты с установленным устройством радиочастотной идентификации RFID, которое производит артефакты на изображениях, получаемых при обследовании МРТ. Учитывая частоту проведения операций по аугментации молочных желез, а также то, что в скором времени Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США будет организовано исследование с использованием имплантатов SS с RFID, возникает необходимость дальнейшего анализа стабильности имплантатов и методик диагностической визуализации для оценки расположения имплантатов. Цель данного исследования- оценить использование метода МРТ в качестве нового инструмента оценки правильного расположения имплантата с установленным устройством RFID. Авторы применили данную методику на пяти пациентках (10 имплантатов) с первичной аугментацией молочных желез или ревизионной операцией с использованием MSS имплантатов (255–385 см3, среднее значение = 325 см3). Средняя площадь и объем артефакта были 15,7 см2 и 31,75 cм3 соответственно. Во всех случаях результаты были удовлетворительные, в 1 случае наблюдалось смещение имплантата. Результаты клинического и радиологического исследований показали, что устройство RFID- полезный инструмент для корректной визуализации положения имплантата и диагностики осложнений, таких как небольшие смещения или ротация. Насколько нам известно, это первый грудной имплантат с устройством RFID, прошедший объективное исследование на возникновение трудностей при проведении МРТ. («Платическая и реконструктивная хирургия» (Plast Reconstr Surg) Glob Open 2019;7:e2497; doi: 10.1097/GOX.0000000000002497; опубликовано онлайн 28 ноября 2019 г.)

 

Введение

Аугментация молочных желез остается самой распространенной пластической операцией во всем мире.1,2 Несмотря на удовлетворительные результаты, переворот и смещение имплантатов представляют значительный риск.3 Хотя данные осложнения чаще наблюдаются на анатомических имплантатах (частота 14%4), в некоторых случаях наблюдался переворот круглых имплантатов.5,6 Хотя переворот имплантата клинически проявляется асимметрией и отклонением от естественной формы молочных желез (по описаниям пациентки или выявленным хирургом), смещение имплантата округлой формы гораздо труднее выявить клинически, особенно если имплантат скрыт достаточным слоем мягких тканей. Более того, на современном рынке грудных имплантатов отсутствует такая рентгеноконтрастная метка, которая могла бы быть с легкостью обнаружена при визуализирующем обследовании.

Имплантаты Motiva SmoothSilk (MSS) (компания Establishment Labs Holdings, Алахуэла, Коста-Рика) появились на рынке в 2011 г., это первое поколение грудных имплантатов с установленным радиочастотным устройством RFID. Это устройство состоит из интегральной микросхемы и ферритового сердечника, и, как любое инородное металлическое тело, производит артефакт во время обследования МРТ, что позволяет точно определить положение округлого или анатомического имплантата при проведении простого неконтрастного обследования МРТ.7–11

Учитывая частоту проведения операций по аугментации молочных желез1,2, а также то, что в скором времени Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США будет организовано исследование с использованием имплантатов SS с RFID12, возникает необходимость дальнейшего анализа стабильности имплантатов и методик диагностической визуализации для оценки расположения имплантатов. Данная статья описывает новый и простой инструмент, который использует технологию RFID для определения правильного положения имплантата в кармане, а также для диагностики минимального смещения или ротации имплантата.

Методология

Исследование аугментации груди SS имплантатами проводилось на базе одного медицинского центра. Анализ всех случаев проводился двумя хирургами (A.M.M. и A.M.Ф). Региональная наблюдательная комиссия одобрила ретроспективный анализ медицинских данных пациенток; пациентки заполнили форму- согласие на использование своих данных, в которой указывалась цель радиологического обследования.

Устройство радиочастотной идентификации Motiva (RFID-M)

Имплантаты MSS вмещают микротранспондер RFID размером 2,1 мм х 9 мм с технологией Q Inside (компания JAMM Technologies, г. Миннеаполис, штат Миннесота, США). Микротранспондер RFID содержит интегральную микросхему и ферритовый наконечник/медную антенну, он заключен в герметичную биосовместимую стеклянную капсулу. Данная капсула располагается на задней внутренней поверхности имплантата и производит артефакт, искажающий изображение при проведении обследования МРТ. (см. Видео [онлайн], на котором демонстрируется имплантат Motiva SmoothSilk с системой RFID-M).

МРТ

Протокол визуализации
Было проведено неконтрастное МРТ- обследование, пациентка находилась в положении лежа на животе, обследование проводилось на аппарате МРТ с напряженностью магнитного поля 1,5 Тл. (Optima MR450w GE Medical Systems, Милуоки, штат Висконсин) и со специализированной 8- канальной поверхностной катушкой для обследования молочных желез. Протокол состоял из сагиттальной- аксиальной Т2- взвешенной FSE (Fast Spin Echo- Быстрое Спин Эхо) последовательности с подавлением сигнала от жировой ткани (время повторения: 3,860–3,374 мс; поле наблюдения: 21–32 cм; размер матрицы: 288 × 256; толщина среза: 3 мм с зазором 0,3 мм).

Анализ результатов МРТ
Результаты обследования были проанализированы в медицинском центре (Advantage Workstation GE 4.1-4.2) тремя радиологами, специализирующимися на молочных железах и имеющими по меньшей мере 7 лет опыта, независимо и на основе консенсуса. Изображения МРТ были проанализированы на предмет безопасности, целостности имплантата и его размещения (субгландулярного, субмускулярного или субфасциального), смещения - ротации (0°,<45°, 45–90°, 90–180°), размеров артефакта [площадь (L × передняя сторона-задняя сторона [AP]) и объем (L × T × AP × 0.5)], и его соотношения с площадью и объемом имплантата. Для оценки правильного расположения имплантата использовались следующие стандартизированные контрольные точки: передняя (LMBL) и правая среднеключичная линия (RMBL); линия левого имплантата (LPE) и линия правого имплантата (RPE). Для выявления изменений в расположении и симметрии имплантата в кармане были использованы следующие показатели: расстояние между MSL и RMBL/LMBL (D-MBL-MSL); расстояние между артефактом и латеральной точкой имплантата (D-ALE) и расстояние между артефактом и медиальной точкой имплантата (D-AME) (см. Рис., дополнительное цифровое приложение 1, где показано аксиальное T1 МРТ изображение МЖ с основными параметрами MSL, LMBL, RMBL, LPE, RPE, D-MBL-MSL, D-ALE,D-AME и D-AAE, http://links.lww.com/PRSGO/ B249) (см. Рис., дополнительное цифровое приложение 2, где показано сагиттальное T1 МРТ изображение МЖ с основными параметрами MSL, LMBL, RMBL, LPE, RPE, D-MBL-MSL, D-ALE, D-AME и D-AAE, http:// links.lww.com/PRSGO/B250).

Результаты

Как указывалось ранее, авторы исследования провели МРТ-обследование 5 пациенткам (10 имплантатов), объем имплантатов варьировался от 255 до 355 см3 (среднее значение = 295 см3). Это были мягкие имплантаты Ergonomix® (с силиконовым наполнителем ProgressiveGel®, Motiva, свободная зона Койол, Алахуэла, Коста-Рика), которые обладают низким коэффициентом вязкости и высокой эластичностью, что обеспечивает ощущение естественной груди. Благодаря высоким показателям эластичности и пластичности, данный гель- наполнитель (компания Nusil, Санта- Барбара, шт. Калифорния) распределяется в имплантате таким образом, что у пациентки в положении стоя максимальная точка проекции приходится на нижнюю часть имплантата (Рис. 1 и 2). Во всех имплантатах за исключением 1 случая артефакт наблюдался полностью внутри силиконового геля в пределах грудной стенки. Средняя площадь и объем артефакта были 15,7 cм2 и 31,75 cм3 соответственно (Таблица 1). Все имплантаты, правильно расположенные в кармане, при измерении демонстрировали одинаковые показатели между левой и правой сторонами и между латеральным и медиальным расстоянием в одном имплантате. В данной группе MBL был совместим с задней областью сосково- ареолярного комплекса (NAC), что означало совмещение имплантата с центральной зоной молочной железы. В рамках данного исследования осложнений не наблюдалось за исключением одного случая смещения имплантата у пациентки после бариатрической операции, после чего пациентка прошла повторную операцию по аугментации молочных желез. В данном случае медиальное и латеральное расстояния значительно отличались и линии MBL не совпадали с центральным регионом NAC (Рис. 2).

Обсуждение

Неправильное расположение грудного имплантата - одно из наиболее известных осложнений после аугментационной маммопластики, оно может зависеть от типа поверхности имплантата, индивидуальных анатомических особенностей пациентки или обширной диссекции кармана.3,4 Другие факторы, провоцирующие смещение имплантата, включают скопление жидкости, двойную капсулу и массаж молочных желез.3,14

Метод МРТ может быть использован для выявления осложнений, связанных с силиконовыми имплантатами. Благодаря высокой чувствительности и эффективности данный метод можно рассматривать как предпочтительный вариант для обнаружения складок, капсулярной контрактуры и разрывов.13 Однако данный вид обследования в меньшей степени подходит для выявления незначительных смещений анатомических имплантатов и переворота круглых имплантатов. И хотя исследования показали безопасность использования метода МРТ на пациентках с имплантатами, содержащими микротранспондер RFID,11 в рамках данного исследования не акцентировалось внимания на потенциальной возможности артефактов от устройства RFID точно определять расположение имплантата. Несмотря на то, что ранее изучалось применение МРТ молочных желез для скрининга имплантатов,13 поиск медицинской литературы, описывающей качество МРТ-изображений молочных желез с RFID-имплантатами, не принес результатов.

Мендонса Муньоз и проч. • Польза устройств радиочастотной идентификации

polza-ustroystv-radiochastotnoy_1.jpg

Рис. 1. Клинический пример: пациентка, 49 л., повторная аугментация молочных желез, периареолярный доступ, объем 275 см3, имплантаты MSS. A) через два года после повторной аугментации молочных желез имплантатами Motiva с поверхностью SS объемом 275 см3. Б) Полученное на МРТ аксиальное Т1 изображение молочных желез той же пациентки, имплантаты расположены правильно.

polza-ustroystv-radiochastotnoy_2.jpg

Рис. 2. Клинический пример: пациентка, 35 л., повторная аугментация молочных желез, вертикальный субмаммарный доступ, объем 315 см3 имплантаты MSS. А) через год после повторной аугментации молочных желез имплантатами Motiva с поверхностью SS объемом 315 см3. Б) аксиальное Т1 изображение молочных желез с частичной ротацией правого имплантата и медиальным смещением левого имплантата.

Таблица 1. Размеры артефактов, расчет площади, объема имплантатов Motiva SS Ergonomix

Характеристики артефактов Среднее (мин–макс)
Площадь (cм2) 15,75 (11,6–26,8)
Объем (cм3) 31,75 (19,1–50,2)
% площади артефакта от площади имплантата 26.5 (25–29.1)
% объема артефакта от площади имплантата 11.4 (6.8–21.8)

 

Имплантаты SS содержат микротранспондер RFID, находящийся на задней внутренней стенке имплантата. Данное устройство является пассивным, оно содержит электронный порядковый номер, который можно узнать с помощью считывающего устройства, настроенного на ту же частоту, что и транспондер.11 Данная технология изначально была разработана для отслеживания крупных животных, однако сейчас применяется в основном для отслеживания медицинских товаров.11

После скандала с компанией Poly Implant Prothèse и более позднего выявления анапластической крупноклеточной лимфомы (ALCL) в связи с различными типами имплантатов и их поверхностей, данная новая технология была представлена как метод более точного отслеживания силиконовых имплантатов, что было обусловлено большой обеспокоенностью со стороны контролирующих органов, производителей, хирургов и пациентов.11

В дополнение к функции отслеживания устройства RFID с сенсорами локализации будут полезны при установке экспандеров для мягких тканей, это сделает МРТ более безопасным для пациенток, проходящих реконструкцию МЖ при отсутствии магнитного порта. Будущие исследования показывают возможность установки в систему RFID дополнительных сенсоров температуры, давления и химического анализа. В нашем изучении метода МРТ молочных желез самым распространенным артефактом было локальное отсутствие изображения на всех последовательностях. На изображении это выглядит как область отсутствия сигнала размером больше, чем устройство RFID, с увеличенным сигналом от прилегающей области, эту область можно описать как артефакт в виде “черной дыры.” Микротранспондер RFID помогает хирургам точно определять расположение имплантата в кармане и, соответственно, диагностировать наличие небольшого смещения имплантата или его ротацию. Точное выявление артефакта в центральной и задней области имплантата позволяет рассчитать расстояние от этой области до латерального и медиального концов имплантата (D-MBL-MSL, D-ALE, и D-AME). Помимо прочего, это позволяет визуализировать расположение центральной области относительно NAC, что дает возможность диагностировать небольшие смещения и ротацию имплантата. Но несмотря на очевидные преимущества отслеживания, система RFID- это, прежде всего, инородный металлический предмет, состоящий из интегральной микросхемы и ферритового сердечника и производящий артефакт во время МРТ обследования.11 Как ранее наблюдалось на любых имплантированных металлических предметах, данные артефакты являются вторичными по отношению к локальным изменениям магнитного поля, которые создаются из-за ферромагнитных свойств имплантата, и потенциально они могут ухудшать качество МР- изображений.15 По настоящий момент не имеется проспективных данных, которые оценивали бы влияние силиконовых грудных имплантатов с технологией RFID-M и производимых ими артефактов на проведение МРТ при наблюдении пациенток после эстетической операции и пациенток, имеющих РМЖ в анамнезе. Хотя это не входит в рамки данного исследования, в настоящий момент мы завершаем проспективное исследование, в котором рассматриваем наличие артефактов как фактор снижения качества МР изображений и даже как помеху при оценке мягких тканей молочных желез. Необходимо составить полный отчет, но предварительные результаты кажутся многообещающими.

На данный момент наша клиническая и радиологическая точка зрения состоит в том, что технология RFID позволяет получить более точный и объективный анализ результатов аугментации / наблюдения за молочными железами. Технология может стать инструментом визуализации расположения имплантата и диагностики возможных осложнений, например, небольшого смещения или ротации имплантата. Однако требуются дальнейшие клинические исследования для подтверждения данного эффекта и оценки влияния артефакта на визуализацию мягких тканей молочных желез.

Список дитературы

  1. American Society of Plastic Surgeons (ASPS). 2017 Plastic Surgery Statistics Report. [Статистический отчет о пластических операциях за 2017 г.] Available at https://www.plasticsurgery. org/documents/News/Statistics/2017/plastic-surgery-statistics- report-2017.pdf. Accessed November 9, 2018.
  2. International Society of Plastic and Regenerative Surgeons (ISPRES). [Международное общество пластических и регенеративных хирургов] Available at https://www.isaps.org/blog/ isaps-statistics.
  3. Khan UD. Back-to-front flipping of implants following augmen- tation mammoplasty and the role of physical characteristics in a round cohesive gel silicone breast implant: retrospective analysis of 3458 breast implants by a single surgeon. [Ротация имплантата сзади наперед после аугментационной маммопластики и роль физических характеристик круглых имплантатов с когезивным силиконовым гелем: ретроспективный анализ 3458 грудных имплантатов, проведенный одним хирургом] Aesthetic Plast Surg. 2011;35:125–128.
  4. Baeke JL. Breast deformity caused by anatomical or teardrop implant rotation. [Деформация молочных желез, вызванная ротацией анатомических имплантатов] Plast Reconstr Surg. 2002;109:2555–2564; discus- sion 2568.
  5. Irkoren S, Sivrioglu N. Can excessive breastfeeding be the cause for the upside-down rotation of a breast implant? A case report. [Может ли частое кормление грудью привести к ротации грудного имплантата сверху вниз?] Breastfeed Med. 2013;8:515–516.
  6. Lee WS, Kang SG. Upside-down rotation of a breast implant with double capsule formation after aesthetic breast augmentation: a case report. [Ротация грудного имплантата сверху вниз с формированием двойной капсулы после эстетической аугментации молочных желез: описание клинического случая] Arch Aesthetic Plast Surg 2018;24:75–77.
  7. Munhoz AM, Santanelli di Pompeo F, De Mezerville R. Nanotechnology, nanosurfaces and silicone gel breast implants: current aspects. [Нанотехнологии, наноповерхность и силиконовые грудные имплантаты: текущие аспекты] Case Reports Plast Surg Hand Surg. 2017;4:99–113.
  8. Sforza M, Zaccheddu R, Alleruzzo A, et al. Preliminary 3-year evaluation of experience with Silksurface and Velvetsurface motiva silicone breast implants: a single-center experience with 5813 consecutive breast augmentation cases. [Предварительная оценка трехлетнего опыта использования силиконовых грудных имплантатов Silksurface и Velvetsurface motiva: опыт медицинского центра по проведению 5813 последовательных операций по аугментации молочных желез] Aesthet Surg J. 2018;38(suppl_2):S62–S73.
  9. Quirós MC, Bolaños MC, Fassero JJ. Six-year prospective out- comes of primary breast augmentation with nano surface implants. [Проспективные результаты первичной аугментации молочных желез грудными имплантатами с наноповерхностью] Aesthet Surg J. 2018;39:495–508.
  10. Sforza M, Hammond DC, Botti G, et al. Expert consensus on the use of a new bioengineered, cell-friendly, smooth surface breast implant. [Согласованное экспертное заключение по использованию новых грудных имплантатов с биоинженерной, не вызывающей отторжения, мягкой поверхностью] Aesthet Surg J. 2019;39(Supplement_3):S95–S102.
  11. Nelson MT, Brattain KA, Williams JM. Does electronic identi- fication enablement for silicone gel implants impact patient safety? [Влияет ли электронная идентификация силиконовых грудных имплантатов на безопасность пациенток?] J Surg Open Access 2018;4:1–6.
  12. Study of the safety and effectiveness of the Motiva implants sili- cone gel-filled breast implants primary breast augmentation, primary breast reconstruction, and revision surgery. [Изучение безопасности и эффективности силиконовых грудных имплантатов Motiva implants при проведении первичной аугментации, первичной реконструкции и ревизионной операции молочных желез] Available at https:// clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03579901. Accessed May, 2019.
  13. Berg WA, Caskey CI, Hamper UM, et al. Diagnosing breast implant rupture with MR imaging, US, and mammography. [Диагностика разрывов грудных имплантатов с помощью МРТ, УЗИ и маммографии] Radiographics. 1993;13:1323–1336.
  14. Munhoz AM, Gemperli R, Sampaio Goes JC. Transaxillary sub- fascial augmentation mammaplasty with anatomic form-stable silicone implants. [Трансаксиллярная субфасциальная аугментационная маммопластика силиконовыми имплантатами, поддерживающими анатомическую форму] Clin Plast Surg. 2015;42:565–584.
  15. Jones RW, Witte RJ. Signal intensity artifacts in clinical MR imag- ing. [Артефакты интенсивности сигнала при проведении клинической МРТ визуализации] Radiographics. 2000;20:893–901.

Заказать звонок Написать сообщение Войти в кабинет хирурга
Запись на прием
Пожалуйста, заполните форму.
Наш консультант свяжется с вами

Требуется ваше согласие!

Написать сообщение
Пожалуйста, заполните форму.
Наш консультант свяжется с вами

Требуется ваше согласие!

Заказ звонка
Пожалуйста, заполните форму.
Наш консультант свяжется с вами

Требуется ваше согласие!