Консенсус экспертов в вопросе использования новых грудных имплантатов с гладкой биосовместимой поверхностью, не вызывающей негативную реакцию клеток

История вопроса. Несмотря на существование общего руководства по грудным имплантатам с силиконовым гелем, уникальные характеристики новейших имплантатов Motiva (Мотива) делают необходимым использование специального руководства.

Цели. Настоящее исследование направлено на формирование единых рекомендаций и обобщение экспертного мнения в целях лучшего понимания современных хирургических практик и предоставления руководства хирургам, переходящим к использованию имплантатов Motiva (Мотива).

Методы. 12 экспертов в области эстетической и реконструктивной хирургии груди и 1 ученый-биотехнолог разработали исследование и направили его 36-ти пластическим хирургам, которые должны были сформировать общий взгляд на использование этих имплантатов. В числе прочих тем обсуждались хирургические техники, частота осложнений и подбор имплантатов.

Результаты. Эксперты выделили 3 главных принципа использования круглых имплантатов Motiva (Motiva Round) и имплантатов Ergonomix (Эргономикс). Во-первых, рассеченный карман должен плотно прилегать к имплантату и необходимо принять меры по предотвращению расширения кармана. Во-вторых, выбор имплантата должен быть индивидуален. Наконец, необходимо тщательно спланировать операцию и используемую хирургическую технику. Благодаря использованию этих имплантатов 84,6% экспертов заявили, что в их практике стало меньше случаев общих осложнений, и 76,9% экспертов подтвердили, что у них стало меньше случаев капсулярной контрактуры. В целом, 84,6% экспертов отдали предпочтение имплантатам Ergonomix (Эргономикс) перед круглыми имплантатами Motiva (Motiva Round), так как они позволяют получить более естественную форму. Кроме того, 92,3% экспертов согласились с тем, что инновационная технология имплантатов Motiva (Мотива) уменьшает риск развития анапластической крупноклеточной лимфомы.

Выводы. Согласованное мнение ведущих международных экспертов поможет пластическим хирургам осуществить отбор пациентов, провести дооперационное планирование и выбрать хирургическую технику. Эти рекомендации позволят оптимизировать результаты операций, приведя к уменьшению количества осложнений, получению более естественной формы груди и удовлетворению пациентов.  

Научный консенсус - это коллективные суждения, позиции и мнения группы специалистов, которые признаны экспертами в какой-либо области их коллегами. Это определение подразумевает наличие общего согласия, которое не обязательно будет единодушным.

Когда группа экспертов достигает консенсуса, она может сформулировать научную позицию, чтобы передать и кратко изложить суть науки для тех, кто находится «за пределами» научного сообщества, со стороны тех, кто находится «внутри» его. В результате часто возникает ситуация, когда специалисты какой-либо отрасли могут признавать наличие научного консенсуса там, где он существует. В случае, когда существует мало противоречий в отношении изучаемого предмета, установить, что такое консенсус, может быть довольно просто.

Несмотря на это, широко признанным является тот факт, что большинство моделей научных изменений зависит от новых данных, полученных в результате научных экспериментов. Однако Карл Поппер предположил, что раз никакое количество экспериментов не может полностью и однозначно доказать научную теорию, но при этом один-единственный эксперимент может ее опровергнуть, то наука должна основываться на фальсифицируемости. Иными словами, любая теория может быть опровергнута, если ей противоречит основное утверждение, которое (вне зависимости от успеха или неудачи процесса опровержения) должно соответствовать наблюдению. Эта теория делает научный прогресс почти невозможным, поскольку она налагает серьезные ограничения на появление новых концепций. И хотя критерий фальсифицируемости Поппера представляет собой логическую теорию, отвечающую нуждам научной практики, он не обязательно показывает процесс развития науки с течением времени. А ведь именно здесь важнейшую роль играют экспертные мнения, которые ведут к появлению новых теорий и помогают продвигать науку вперед. Простые восприятия того, существует ли по данному вопросу научный консенсус и насколько рассматриваемая концепция сильна, называются «входными убеждениями», так как на них основываются другие убеждения, а затем и действия. Хирурги будут полагаться на мнение и квалификацию экспертов до тех пор, пока не получат опыт личных наблюдений и не докажут свои собственные теории в ходе врачебной практики. 

В 2011 году компания Establishment Labs (Эстэблишмент Лабс) (Coyol Free Zone, Alajuela, Costa Rica/ Свободная зона Койол, г.Алахуэла, Коста-Рика) выпустила первые грудные имплантаты шестого поколения, к которым относятся имплантаты торговой марки Motiva (Мотива) типа SmoothSilk (СмузСилк) и SilkSurface (СилкСёфэйс), биосовместимые с поверхностью клетки. В производстве имплантатов Motiva (Мотива) используется 3D-печать, подходящая для создания контролируемой, наноразмерной и биосовместимой «гладкой поверхности»12. Топография поверхности имплантата разработана с помощью технологий 3D-печати, которые способствуют созданию однородной и контролируемой поверхности с очень низкой шероховатостью (около 3200±600 нм в среднем). Такая поверхность может влиять на поведение клеток, уменьшая их хроническую воспалительную реакцию на инородное тело. Воспалительные клетки распознают особенности топографии имплантата, однако шероховатость его поверхности не вызывает раздражение у соседних тканей. Как отмечают Максвелл и Габриэль4, эволюция грудных имплантатов с силиконовым наполнителем основывается на строгом анализе их механических свойств и безопасности, проводимом Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В последние десятилетия значимую роль в улучшении протезов молочных желез сыграли технологические достижения в сфере когезивности геля и учет особенностей строения клетки.

В отличие от своих предшественников, грудных имплантатов пятого поколения, поверхность имплантатов Motiva (Мотива) обеспечивает более высокую биологическую совместимость. Кроме того, эти имплантаты обладают улучшенными реологическими свойствами, совместимыми со 100% гелевым наполнителем, особенностью которого является способность к имитации естественной динамики тканей молочной железы, а следовательно, и к уменьшению осложнений, связанных с имплантатами предыдущего поколения (таких, как хронические воспаления и жесткость).

Более того, эти имплантаты обладают рядом инновационных особенностей, которые отличают их от имплантатов других производителей: видимый барьерный слой, точно разработанная наноразмерная гладкая поверхность и дополнительно - устройство радиочастотной идентификации для обеспечения полной отслеживаемости изделия. Благодаря этому безопасность таких имплантатов тоже повышается.

В клинической практике данный тип поверхности уменьшает риск возникновения таких осложнений, как капсулы и контрактуры, а также частоту проведения повторных операций до уровня менее 1%1. И в самом деле, одноцентровое исследование 5813 пациентов, увеличивших грудь при помощи имплантатов Motiva (Мотива), не выявило у них ни одного случая возникновения контрактуры III или IV степени по шкале Бейкера1. Теоретически, минимизация хронических воспалений, которые предшествуют возникновению связанной с грудными имплантатами анапластической крупноклеточной лимфомы (BIA-ALCL), также может снизить риск развития этого редкого заболевания5,6.

Круглые имплантаты Motiva (Motiva Round) наполнены специально запатентованным гелем Progressive Gel PLUS (Прогрессив Джел Плас), который представляет собой мягкий гель умеренной степени жесткости, предназначенный для уравновешивания связи между вязкоупругой и упругой деформацией и, следовательно, для поддержания формы и полноты круглой верхней полусферы груди. 

Имплантаты Ergonomix (Эргономикс) представляют собой «динамические», или анатомические имплантаты. Они наполнены гелем Progressive Gel Ultima (Прогрессив Джел Алтима), который является высокоэластичным, обладает низкой жесткостью и высокой приспособляемостью, что, по мнению его создателей, придает груди более естественный вид и восприятие. Более того, гель и связующая оболочка имплантата имеют одинаковые упругие свойства, что позволяет им действовать как единая анатомическая конструкция.

В статье обобщены результаты анализа согласованного мнения известных экспертов. Он был проведен для лучшего понимания современных хирургических практик и выработки рекомендаций хирургам, желающим перейти от использования других типов имплантатов к имплантатам Motiva (Мотива).

Методы

16 сентября 2017 г. на озере Гарда в Италии компания Establishment Labs (Эстэблишмент Лабс) организовала встречу 12-ти пластических хирургов («Эксперты») и 1-го ученого-биотехнолога, чтобы обсудить использование имплантатов Motiva (Motiva) круглых и Egonomix (Эргономикс). В группу вошли пластические хирурги, работающие в Австралии, Бразилии, Великобритании, США, Испании, Швеции и Италии. Эти эксперты имеют значительный опыт проведения операций по увеличению груди, не менее 10 лет занимаются врачебной практикой, а также более 2 лет работают с имплантатами Motiva (Мотива) (установили не менее 50 имплантатов).

Опрос экспертов проводился в два этапа. Сначала они обсудили разные хирургические техники и вопросы, связанные с данными имплантатами. На основе этого обсуждения была разработана анкета, дополненная Н. К. и направленная в электронном виде 36-ти пластическим хирургам (также «Экспертам») через сервис Survey Monkey (Сёвэй Манки) (разработан корпорацией Survey Monkey (Сёвэй Манки), г. Сан-Матео, штат Калифорния; www.surveymonkey.com). Не работавшие с такими имплантатами по крайней мере 2 года хирурги в анкетировании не участвовали, даже если они считались «экспертами». Все вопросы можно посмотреть в Приложении A (они доступны онлайн в качестве Дополнительного материала на сайте www.aestheticsurgeryjournal.com), и для ответа на них необходимо выбрать несколько вариантов (комментарии при этом не требуются). В анкете были затронуты шесть основных тем: терапевтический опыт; связанные с имплантатами Motiva (Мотива) осложнения; факторы выбора имплантатов Egonomix (Эргономикс) и опыт практикующих врачей; медицинские результаты использования имплантатов Egonomix (Эргономикс); профилактика связанных с имплантатами Egonomix (Эргономикс) инфекций и общая клиническая практика использования имплантатов Egonomix (Эргономикс). Вопросы были отправлены получателям 30 марта 2018 года; напоминания направлялись им каждые 2–4 недели, а сам опрос окончательно завершился 2 июля 2018 года. Хотя это не было обязательно, получателей просили указать их личность, и они могли отказаться от участия в этом опросе. Результаты опроса были получены благодаря использованию встроенных в сервис Survey Monkey (Сёвэй Манки) широкоформатных электронных таблиц и функций построения графиков и диаграмм. Консенсус считался достигнутым, если более 75% респондентов соглашались с ответом, твердый консенсус считался достигнутым, если с ответом соглашались более 90% респондентов, и абсолютный консенсус считался достигнутым, если все респонденты соглашались с ответом.

Результаты

В первой части эксперты выделили три основные принципа в использовании Круглых имплантатов и имплантатов Ergonomix (Эргономикс) марки Motiva (Мотива).

  1. Рассеченный карман должен плотно прилегать к имплантату и необходимо принять меры по предотвращению расширения кармана. В связи с формированием очень тонких капсул может произойти нежеланное расширение кармана. Точное рассечение кармана представляю собой важный хирургический этап. Пациенты должны минимизировать движение имплантата на начальном этапе послеоперационного периода, чтобы сохранить границы рассеченного кармана. В течение трех месяцев необходима поддержка груди, и пациентам необходимо объяснить важность данного условия.

  2. Выбор имплантата. Выбор подходящего имплантата основан на анатомических особенностях и пожеланиях каждого пациента. Для получения «круглого» внешнего вида груди  с более объемной верхней полусферой лучше использовать круглый имплантат с ProgressivGel PLUS (ПрогрессивДжел ПЛАС). Для анатомически более естественного вида необходимо использовать имплантат Ergonomix (Эргономикс) с ProgressiveGel Ultima (ПрогрессивДжел Алтима).

  3. Необходимо понимать различие между хирургическим планированием и техниками, используемыми при установке анатомических и гладких имплантатов. Хирурги, обученные установке только анатомических имплантатов, при установке имплантатов Ergonomix (Эргономикс) должны применять ряд принципов, используемых в работе с гладкими круглыми имплантатами.

Во второй части 19 хирургов ответили на приглашение принять участие в исследовании; 13 полностью завершили исследование. В целом, хирурги, принявшие участие, имели большой опыт (Изображение 1) – более 84% проводили аугментацию груди на протяжении более 15 лет. В общем, говоря не только об имплантатах Motiva (Мотива), половина экспертов ответила, что они наблюдают за своими пациентами регулярно в среднем на протяжении более 5 лет, в то время как треть делает это на протяжении от 3 до 5 лет. Более половины хирургов работали с имплантатами Motiva (Мотива) более трех лет, и около трети – от 1 до 2 лет. Таким образом, группа экспертов имеет глубокие знания, опыт и историю работы с данными имплантатами. 

fig1.jpg

Изображение 1. Сколько лет вы уже выполняете операции по увеличению груди?  

fig2.jpg

Изображение 2. Помогло ли использование в вашей практике имплантатов Motiva (Мотива) уменьшить количество случаев возникновения капсулярной контрактуры?

fig3.jpg

Изображение 3. По каким показателям следует отдать предпочтение имплантатам Ergonomix (Эргономикс) перед круглыми имплантатами

fig4.jpg

Изображение 4. Почему Вы перешли на имплантаты Motiva (Мотива)?

fig5.jpg

Изображение 5. Руководствуетесь ли Вы правилами из 14 пунктов для уменьшения биопленки при работе с данными имплантатами?

fig6.jpg

Изображение 6. Считаете ли Вы, то данные имплантаты могут снизить риск АККЛ?


В целом, 76,9% (консенсус) хирургов согласились, что использование имплантатов Motiva (Мотива) снижает вероятность капсулярной контрактуры (Изображение 2), в то время как 84,6% согласились, что их использовании приводит к меньшему количеству общих осложнений. Более половины (53,9%) согласились, имплантаты Motiva (Мотива) имеют более низкую вероятность разрыва. Был достигнут консенсус в том, что для получения более естественного анатомического вида следует отдать предпочтение имплантатам Ergonomix (Эргономикс) перед круглыми имплантатами, (84,6%; Изображение 3), а большинство (69,2%) также сделали бы это для получения более мягкой груди. Большинство хирургов (69,2%) устанавливали бы имплантаты Ergonomix (Эргономикс) несколько выше, чем гладкие круглые имплантаты, в то время как тот же процент хирургов рассмотрел бы возможность установки имплантатов Ergonomix (Эргономикс) выше, чем планируется для текстурированных круглых изделий; 61,5% устанавливали бы имплантаты Ergonomix (Эргономикс) выше, чем планируется для анатомических изделий. Более половины (53,9%) фиксировали бы инфрамаммарную складку (ИМК) с помощью швов, в то время как 23% использовали бы лоскут. Большинство хирургов (69,2%) рассекли бы закрытый и узкий карман.

Был достигнут абсолютный консенсус (100%) в том, что имплантаты Ergonomix (Эргономикс) делают грудь мягче, а 84,6% согласились, что это приводит к меньшей вероятности капсулярной контрактуры. Почти все хирурги (92,3%, твердый консенсус) отметили, что благодаря аккуратному рассечению кармана им удавалось предотвратить смещение.

Опираясь на собственный клинический опыт, 92,3% (твердый консенсус) перешли на имплантаты Motiva (Мотива) по причине технологии данных изделий (Изображение 4). Большинство (76,9%, консенсус) перечислили мягкость и безопасность (61,5%) в качестве причин своего перехода, а несколько хирургов перешли по причине маркетинга.

Менее половины экспертов(46,2%) в своей практике руководствуются правилами из 14 пунктов для уменьшения биопленки (Изображение 5). Более трети (38,5%) обычно не промывают карман Бетадином (Повидон-йод) или растворами антибиотиков, в то время как другая треть (30,8%)использует Бетадин, а еще меньший процент хирургов (15,4%) используют тройные антибиотики или тройные антибиотики с Бетадином.

Более половины (53,9%) хирургов сообщили о положительном опыте установки имплантатов Ergonomix (Эргономикс) с помощью трансаксиллярного или периареолярного доступа. Более трех четвертых (76,9%, консенсус) сообщили о положительном опыте  субпекторального размещения имплантатов Ergonomix (Эргономикс), а более половины (53,9%) отметили положительный опыт субгландулярного размещения.

Среди экспертов был достигнут твердый консенсус, 92,3%, в том, что имплантаты Motiva (Мотива) могут снизить риск анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциируемой с грудными имплантатами6 (Изображение 6).

Итоги обсуждений представлены в Таблице 1.


Обсуждение


Было проведено официальное обсуждение и организовано исследование  для достижения консенсуса между экспертами в области пластической хирургии относительно лучших клинических и хирургических практик для работы с Круглыми имплантатами Мотива (Motiva Round) и имплантатами Ergonomix (Эргономикс). Выработка консенсуса осуществлялась путем выделения мнений экспертов из исследования и сбора личного опыта и мнений в ходе обсуждения. Авторы понимают, что круг экспертов был не широким, и это накладывает ограничения на сделанные выводы, хотя данный факт компенсируется навыками принявших участие экспертов, наработанными в ходе их профессиональной и академической карьеры. Таким образом, заявления и рекомендации, представленные в данном документе принадлежат только тем хирургам, которые проводят установку круглых имплантатов Мотива (Motiva Round) и имплантатов Ergonomix (Эргономикс). Хирурги, имплантирующие другие изделия, могут посчитать данную информацию полезной для использования в своей практике, однако необходимо принять во внимание, что она отражает мнение конкретной группы. Могут существовать альтернативные подходы для работы с данными изделиями, но они не были рассмотрены в связи с конкретным характером требуемых ответов. 

Таблица 1. Итоги обсуждений

Утверждение

Степень согласия

Имплантаты Motiva (Мотива) снижают вероятность капсулярной контрактуры

77%-согласие

Имплантаты Motiva (Мотива) приводят к меньшему числу осложнений

85%-согласие

В случае двойной капсулы имплантат следует заменить

100%- абсолютное согласие

Для достижения более естественного вида следует выбирать имплантаты Ergonomix (Эргономикс) перед круглыми имплантатами

84,6%-согласие

Имплантаты Ergonomix (Эргономикс) оседают в кармане мягких тканей

84,6%-согласие

Имплантаты Ergonomix (Эргономикс) можно размещать субмускулярно

100%- абсолютное согласие

Имплантаты Ergonomix (Эргономикс) делают грудь  более мягкой

100%- абсолютное согласие

Имплантаты Ergonomix (Эргономикс) имеют меньший риск возникновения капсулярной контрактуры

84,6%-согласие

Растяжение кармана и смещение имплантата являются недостатками

76,9%-согласие

Имплантаты Ergonomix (Эргономикс) снижают риск АККЛ

92,3%- сильное согласие

Почти все хирурги предотвратили бы эти проблемы с помощью аккуратной диссекции кармана для имплантата

92,3%- сильное согласие

Технология является основной причиной для перехода к имплантатам Motiva (Мотива)

92,3%-сильное согласие

Мягкость является основной причиной для перехода к имплантатам Motiva (Мотива)

76,9%-согласие

Имплантаты Ergonomix (Эргономикс) имеют положительный опыт использования в процедурах аугментации груди или мастопексии

76,9%-согласие

Имплантаты Ergonomix (Эргономикс) имеют положительный опыт использования при субпекторальном размещении

76,9%-согласие

Хирурги использовали бы имплантаты Ergonomix (Эргономикс) для двухплоскостного размещения не с большей вероятностью, чем другие имплантаты

84,6-согласие

АККЛ, анапластическая крупноклеточная лимфома. Степени согласия: согласие с заявлением, 75%-84%; сильное согласие с заявлением, 85%-99%; абсолютное согласие, 100%

Планирование и выбор имплантата

Расширение нижней полусферы 

Хирурги считают, что высокоэластичные имплантаты Ergonomix (Эргономикс) часто растягивают нижнюю полусферу. Однако, так как это может придать очень естественный эстетический вид, такое расширение может быть желанным. Эксперты однозначно согласились, что имплантаты Ergonomix (Эргономикс) «оседают» и опускаются с места первоначальной имплантации, а время, когда это происходит, варьируется между периодом от 6 недель и 6-12 месяцами. Следует рассмотреть возможность более высокого размещения имплантата, чтобы компенсировать эластичность тканей, упрощающую оседание имплантата, и управлять проблемой опускания за счёт собственного веса. Опускание может иметь положительный эффект для пациентов с констриктивной нижней полусферой поскольку помогает увеличить зону констрикции хирургическим путём. И побороть, хирург должен быть очень осторожен при выполнении закрытия вертикального разреза или при слабости мягких тканей после кормления грудью или значительной потери веса.

Инфрамаммарная складка

Здесь важен консервативный подход – ИМС должна остаться нетронутой и/или полностью зафиксированной. В случае необходимости опущение ИМС лучше выполнять консервативно, а имплантат следует размещать непосредственно в складку. Как бы там ни было, правильная оценка пациента, понимание желаемого вида верхней полусферы и консультирование по объему имплантата даст возможность выбрать изделие, не требующее опущения ИМС.

Выбор хирургической техники

Разрез

Гель Ultima (Алтима) и технология Monobloc (Моноблок) упрощают установку имплантата через маленький разрез. Эксперты согласились с тем, что установка данных имплантатов возможна при аксиллярном или периареолярном доступе.

Уменьшение биопленки

Менее половины хирургов руководствуются правилами из 14 пунктов (46%), в то время как одна треть не опирается на них совсем, а остальные используют модифицированную версию. Консенсус не был достигнут относительно использования антибиотиков и/или Бетадина в кармане или для обработки имплантата, в то время как мнения хирургов разделились между использованием только Бетадина, только тройных антибиотиков, того и другого вместе или ничего из перечисленного. В любом случае рекомендуется использование правильной хирургической техники; однако группа экспертов рекомендует следовать правилам из 14 пунктов, как на усмотрение конкретного хирурга, так и по личному предпочтению. Данные выводы поддерживает работа Джеймса и др., которая показывает, что поверхность имплантатов Motiva (Мотива) в меньшей степени способствует формированию биопленки, чем текстурированная  или гладкая.

Фиксация ИМС

Эксперты согласились с тем, что ИМС следует фиксировать после установки имплантата с помощью наложения швов или с использованием лоскута, на усмотрение хирурга. Образовательные материалы, расшифровывающие техники фиксации ИМС, будут на безвозмездной основе переданы врачам. Метод Сфорца является примером простой и эффективной техники, использовавшейся для лечения более 5000 пациентов (Видео 1)1.

Последовательность процедур с мастопексией

При мастопексии с увеличением груди установка имплантата до мастопексии приводит к хорошим результатам.

 Послеоперационный период

При установке сильно текстурированных имплантатов многие хирурги рекомендуют избегать физической нагрузки в течение 3 месяцев, чтобы дать возможность тканям прикрепиться к имплантату  и снизить риск образования сером и двойных капсул. Однако пациенты с имплантатами Motiva (Мотива) с поверхностью Smoothsilk (Смузсилк) могут раньше вернуться к нормальному образу жизни, примерно через 6 недель после процедуры. Многим пациентам разрешается приступить к работе и возобновить физическую активность через 2 недели, начиная с упражнений с меньшей нагрузкой и постепенно переходя к упражнениям, задействующим  мышцы всего тела. Это позволяет современным ведущим активный образ жизни чувствовать себя более уверенно с преимуществами от проведенной хирургической процедуры. В этот период пациенту следует носить поддерживающее белье, чтобы ограничить движение и сохранить границы рассеченного кармана. В течение трех месяцев, до формирования капсулы, необходима надежная поддержка груди. Пациентам необходимо объяснить, насколько это важно. Также следует избегать массажных процедур, чтобы минимизировать растяжение тканей и смещение имплантата.  

Осложнения, связанные с использованием имплантатов Motiva (Мотива) 

В целом, эксперты согласны с тем, что имплантаты Motiva (Мотива)  вызывают меньше осложнений (среди которых контрактуры и разрывы), чем другие имплантаты. Шестьдесят процентов экспертов считают, что если этого не ожидать, то боковое смещение и опущение груди потенциально могут стать проблемой, однако ее можно избежать благодаря хорошей хирургической технике и рассечению плотной капсулы кармана. Авторы признают, что другие факторы, такие как выбор пациента, размер имплантата, образ жизни и т.д., тоже влияют на возникновение осложнений. Тем не менее, пока эксперты могут только подтвердить, что с использованием имплантатов Motiva (Мотива)  в их практике стало меньше осложнений (см., например, публикацию Сфорца и др.1).

Имплантат Motiva (Мотива) - это силиконовый имплантат шестого поколения. Уникальная гладкая поверхность имплантата разработана так, чтобы обеспечить биосовместимость и не вызвать негативную реакцию клеток. Клинически доказано, что использование данных имплантатов сводит к минимуму образование капсул и уменьшает количество осложнений8. Консенсус экспертной группы предоставляет практическое понимание и рекомендации по применению имплантатов от профессиональных хирургов, имеющих опыт использования этих медицинских изделий.

С точки зрения экспертов, наиболее серьезные проблемы связаны с незначительным образованием капсул. Узкое и точное рассечение кармана может предотвратить проблемы неправильного расположения имплантата. Хирурги также должны понимать последствия использования имплантатов с гелем-наполнителем (100%), а также тот факт, что их объем и проекция оказываются больше, чем при первых замерах. Инфрамаммарная складка (ИМС) должна быть сохранена в полной мере и хирургически поддерживаться глубокими швами или местными лоскутами, которые предотвращают ее растяжение и опущение. Тем не менее, экспертная группа сообщает о меньшем количестве случаев возникновения капсулярной контрактуры и о меньшем количестве осложнений в целом. Хирурги полагают, что имплантаты Motiva (Мотива) в меньшей степени способствуют развитию анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ), потому что их уникальная поверхность уменьшает риск возникновения хронических воспалений9-11. Более того, в последней классификации поверхностей, опубликованной Джонсом и др.11, имплантаты Motiva (Мотива) отнесены к той же группе риска, что и гладкие имплантаты. Следовательно, вероятность развития анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ) по причине использования имплантатов Motiva (Мотива)  является как минимум такой же, что и при использовании гладких имплантатов. При этом стоит отметить, что на сегодняшний день не зарегистрировано ни одного случая возникновения АККЛ после проведения операций с использованием гладких имплантатов12. Краткое изложение экспертного мнения о различиях в использовании текстурированных имплантатов и имплантатов Motiva (Мотива) можно увидеть в Таблице 2.

 

Любые традиционные текстуры, включая макротекстурированные поверхности и анатомические изделия

Имплантаты Motiva (Мотива) Круглые и Ergonomix (Эргономикс)

Расположение места разреза

Предпочтителен доступ через инфрамаммарную складку (ИМС)

Подходит любой доступ: ИМС, подмышечный, периареолярный

Размер разреза

Обычно начинается с 4-5 см и увеличивается в зависимости от размера имплантата

Возможно минимальное вмешательство, начиная от 2 см и увеличиваясь в зависимости от размера имплантата

Размер кармана

Точно подходящий карман, но обычно больше в связи с дизайном имплантата (особенно анатомических) и шероховатой поверхностью

Соответствующий изделию, должен плотно прилегать

Тип кармана (плоскость диссекции)

Предпочтителен только субмускулярный

Подходит любой карман: субгландулярный, субфасциальный или субпекторальный

Установка имплантата

Более сложная, даже с использованием рукава, в связи с более твердым и менее эластичным гелем

Более простая, особенно с использованием рукава, в связи с более мягким и эластичным гелем

Разрез ИМС

Необходим, чтобы имплантат больше подходил

Должен быть консервативным, а ИМС должна быть зафиксирована во время разреза, чтобы избежать увеличения.

Разрез мышцы

Необходимо большее разъединение грудной мышцы для размещения имплантата, особенно если он анатомический

Минимальное повреждение грудной мышцы в связи с мягкостью имплантата

Физические упражнения

Избегать от 8 недель до 3 месяцев (анатомические имплантаты)

Разрешены по истечении 4 недель на усмотрение хирурга

Воспаление

Большее воспаление в связи с шероховатостью поверхности

Меньшее воспаление в связи с совместимой поверхностью, полученной биотехнологическим путем

Осложнения, связанные с воспалением

Частые случаи двойных капсул и поздних сером

На данный момент не сообщалось о двойных капсулах и поздних серомах

Неправильное расположение

Вращение анатомических изделий, реже – круглых изделий

Боковое смещение в случае смещения большого кармана со слабыми тканями


Выводы

Отсутствие инноваций в сфере грудных имплантатов более четверти века препятствовало прогрессу в осуществлении хирургических операций, хотя сейчас у врачей есть возможность перейти к использованию новых имплантатов13,14. Однако, помимо представления и публикации научных работ в этой области, необходимо также иметь дополнительные подтверждения со стороны коллег-хирургов об инновационных технологиях, безопасности и надежности имплантатов Motiva (Мотива). Учет клинической практики – практически единственный способ подтвердить, что пациенты с имплантатами Ergonomix (Эргономикс) могут получить более естественный вид, более мягкую грудь и более высокую удовлетворенность результатами операции из-за меньшего количества осложнений. И хотя для выработки согласованной позиции эксперты обсуждали в основном вопросы увеличения груди, общий результат таких дискуссий был позитивным и обнадеживающим. Тем не менее, для того чтобы убедить пластических хирургов по всему миру, потребуется получение новых, долгосрочных данных в области использования таких имплантатов. Они должны учитывать и другие показатели, например, случаи повторных операций и реконструкции молочных желез.

Дополнительные материалы

Дополнительные материалы к статье можно найти онлайн на сайте www.aestheticsurgeryjournal.com

Конфиденциальная информация

Профессор Сфорца является членом Консультативного научно-медицинского совета в компании Establishment Labs (Эстэблишмент Лабс). Доктор Хаммонд имеет договоры на оказание консультационных услуг с компанией Mentor Corporation (Ментор Корпорейшн), с компанией Musculoskeletal Transplant Foundation (Маскьюлоскелетал Имплант Фаундэйшн), с компанией Establishment Labs (Эстэблишмент Лабс) и Nova Plasma Ltd (Нова Плазма Лтд); он получает авторский гонорар от компании Elsevier (Элсэвиэ); а также является членом Медицинского консультативного совета в компании Establishment Labs (Эстэблишмент Лабс). Доктор Ботти утверждает, что у него нет никаких конфликтов интересов в отношении исследований, авторства и публикации этой статьи. Доктор Хеден заключил договоры на оказание консультационных услуг с компаниями Establishment Labs (Эстэблишмент Лабс), Allergan (Аллерган) и Mentor (Ментор). Доктор Чакон Кирос и профессор Муньос являются членами Медицинского консультативного совета в компании Establishment Labs (Эстэблишмент Лабс). Доктор Кинни является членом Научно-консультативного совета в компании Establishment Labs (Эстэблишмент Лабс). У доктора Кордафф есть договор на оказание консультационных услуг с компанией Establishment Labs (Эстэблишмент Лабс).

Финансирование

Эта статья создана благодаря компании Establishment Labs (Эстэблишмент Лабс) г.Алахуэла, Коста-Рика, которая финансировала написание этого приложения.

Список литературы

  1. Сфорца М., Заккеду Р., Аллерузо А. и др. Предварительная трехлетняя оценка опыта применения силиконовых грудных имплантатов Motiva SilkSurface (Мотива Силк Сёфэйс) и Velvet Surface (Велвэт Сёфэйс): одноцентровое исследование 5813 случаев увеличения груди. //Журнал эстетической хирургии (Aesthetic Surgery Journal), 2018, №38 (прил. 2). Стр.62-73.

  2. Мендонса Муньос А, Сантанелли ди Помпео Ф., Де Мезервилль Р. Нанотехнологии, наноповерхность и силиконовые грудные имплантаты: современные особенности. Отчеты по историям болезней из-за пластической хирургии и хирургии кисти (Case Reports Plast Surg Hand Surg), 2017, №4(1). Стр.99-113.

  3. Вольфрам Д., Долорес В., Райнер К. и др. Клеточное и молекулярное строение фиброзных капсул вокруг силиконовых грудных имплантатов (акцент на местные иммунные реакции). //Журнал аутоиммунной реакции (Journal of Autoimmunity), 2004, №23(1). Стр.81-91.

  4. Максвелл Г.П., Габриэль А. Дизайн грудного имплантата. //Журнал хирургии железы (Gland Surgery Journal), 2017, №6(2). Стр.148-153.

  5. Кадин М.Е., Эпштайн А.Л., Адамс В. и др. Доказательства увеличения случаев возникновения анапластической крупноклеточной лимфомы под действием аллергических воспалений. //Журнал крови (Blood Journal), 2017, №130 (прил.1). Стр.4030.

  6. Леберфингер А.Н., Бехар Б.Дж., Вильямс Н.К. и др. Вызванная использованием грудных имплантатов анапластическая крупноклеточная лимфома: систематический обзор. //Журнал Журнал Американской медицинской ассоциации (JAMA Surgery Journal), 2017, №152 (12). Стр.1161-1168. 

  7. Джеймс Г.А., Богли Л., Хэнкок Дж., Кинни Б.М. Возникновение бактериальной адгезии и биоплёнок на оболочках текстурированных грудных имплантатов. //Журнал эстетической пластической хирургии (Aesthetic plastic surgery journal), 2018. URL: https://doi.org/10.1007/s00266-018-1234-7. (электронный вариант публикации предшествует напечатанному варианту)

  8. Кирос М.К. Боланьос М.К., Фассеро Дж.Дж. Первые предварительные результаты шести лет операций в области увеличения груди, выполненных при помощи имплантатов с нано-поверхностью. 8. //Журнал эстетической хирургии (Aesthetic surgery journal), 2018. URL: https://doi.org/10.1093/asj/sjy196. (электронный вариант публикации предшествует напечатанному варианту)

  9. Лох-Уилкинсон А., Биф К.Дж., Найт Р.Дж.В. и др. Возникновение анапластической крупноклеточной лимфомы из-за использования грудных имплантатов в Австралии и Новой Зеландии: текстурированные имплантаты с большой площадью поверхности обладают повышенным риском. //Журнал пластической и реконструктивной хирургии (Plastic Reconstructive Surgery Journal), 2017, №140 (4). Стр.645-654.

  10. Новая информация от Американского общества пластических хирургов (ASPS) и Американского общества пластических и эстетических хирургов (ASAPS). Факты и данные о связанной с использованием грудных имплантатов анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ). URL: https://www.surgery.org/downloads/blasts/BIA-ALCL. Дата обращения: 19 декабря 2018 г.

  11. Джонс П., Мемпин М., Ху Х. и др. Функциональное влияние строения внешней оболочки грудного имплантата на возникновение и рост бактерий. //Журнал пластической и реконструктивной хирургии» (Plastic Reconstructive Surgery Journal), 2018, №142 (4). Стр.837-849.

  12. Сфорца М. Связь анапластической крупноклеточной лимфомы с использованием грудных имплантатов: персональный обзор врача для пациентов. //Журнал «Хирургия в открытом доступе» (Journal «Surgery: open access»), 2018, №4 (4). URL: https://doi.org/10.16966/2470-0991.176.
  13. Сфорца М., Спиэ Р., Хаммонд Д. Силиконовый грудной имплантат 21 века. //Журнал «Хирургия в открытом доступе» (Journal «Surgery: open access»), 2016, №2 (4). URL: https://doi.org/10.16966/2470-0991.e107.
  14. Сфорца М., Анджелков К., Заккеду Р., Хусейн Р., Аткинсон К. Предварительная оценка возможностей пересадки жировой ткани для исправления осложнений, связанных с силиконовыми грудными имплантатами. //Журнал эстетической хирургии (Aesthetic surgery journal), 2016, №36 (8). Стр.886-894.


Проф. Сфорца несет ответственность за факультативную практику в области пластической хирургии в больнице «Долан Парк», Великобритания; также является членом Королевской коллегии хирургов Англии. Доктор Хаммонд является помощником руководителя программы пластической и реконструктивной хирургии и спектрального анализа здоровья, Университет штата Мичиган, резидентура пластической хирургии, г. Гранд-Рапидс, штат Мичиган. Доктор Ботти является пластическим хирургом частной медицинской практики в г.Сало, Италия. Доктор Хеден является пластическим хирургом частной медицинской практики в г.Стокгольм, Швеция. Доктор Чакон Кирос является пластическим хирургом частной медицинской практики в г.Сан-Хосе, Коста-Рика. Доктор Муньос является заведующим отделением пластической хирургии в Институте рака Сан-Паулу, сотрудником кафедры реконструкции молочной железы на медицинском факультете Университета Сан-Паулу, г. Сан-Паулу, Бразилия; профессором пластической хирургии на кафедре пластической хирургии научно-исследовательского института больницы Сирио-Либанес, г. Сан-Паулу, Бразилия; а также заведующим отделением пластической хирургии в больнице Мориа, г.Сан-Паулу, Бразилия. Доктор Кинни является пластическим хирургом школы медицины имени Кека и сотрудником кафедры пластической хирургии университета Южной Калифорнии г.Беверли-Хиллз, штат Калифорния. Доктор Кордафф является пластическим хирургом частной медицинской практики в г. Джелонг, штат Виктория, Австралия.


Заказать звонок Написать сообщение Войти в кабинет хирурга
Запись на прием
Пожалуйста, заполните форму.
Наш консультант свяжется с вами

Требуется ваше согласие!

Написать сообщение
Пожалуйста, заполните форму.
Наш консультант свяжется с вами

Требуется ваше согласие!

Заказ звонка
Пожалуйста, заполните форму.
Наш консультант свяжется с вами

Требуется ваше согласие!