Результат проспективного исследования

Результаты проспективного исследования первичной аугментации груди с использованием имплантатов с наноповерхностью за шесть лет наблюдения

Мануэль Чакон Хирос, ДМ; Мануэль Чакон Баланьос, ДМ; и Джеффри Джеймс Фассеро, ДМ

Состояние вопроса: Грудные имплантаты Motiva (производства Establishment Labs Holdings Inc.), заполненные силиконовым гелем, представляют собой инновационную линейку изделий, при производстве которых используются новейшие технологии, позволяющие добиться оптимального косметического результата и высоких показателей безопасности.

Цели: Провести проспективную оценку безопасности и эффективности имплантатов SmoothSilk/SilkSurface семейства Motiva в рамках долгосрочного наблюдения.
Методика: На базе одного центра пластической хирургии ведется наблюдение за женщинами, которым в рамках проведения первичной аугментационной маммопластики были установлены грудные имплантаты SmoothSilk/SilkSurface линейки Motiva. Запланированная длительность наблюдения — 10 лет. Безопасность оценивали путем сбора данных об осложнениях, возникших в период наблюдения, и проведения обследования репрезентативной выборки методом магнитно-резонансной томографии (МРТ). Эффективность процедуры оценивали хирурги и пациентки по шкалам Likert и с помощью инструмента для оценки качества жизни.
Результаты: В настоящей статье приводятся результаты оценки безопасности и эффективности за 6 лет наблюдения. В общей сложности 35 пациенток были прооперированы в период сентябрь-декабрь 2017 года. В большинстве случаев (71,9% имплантатов) изделия устанавливались через разрез в подгрудной складке и размещались под грудной мышцей. На протяжении 6 лет наблюдения в исследуемой популяции не было зарегистрировано ни одного случая капсулярной контрактуры, образования двойной капсулы или отсроченной серомы. Обследование методом МРТ не выявило каких-либо признаков осложнений, связанных с имплантатом. Хирургическая ревизия была проведена у трех пациенток, и во всех трех случаях это было сделано по эстетическим соображениям; необходимости в замене имплантатов по медицинским показаниям за отчетный период не возникало. Уровень удовлетворенности пациенток и хирургов результатами аугментации был высоким на протяжении всего периода наблюдения. Спустя 72 месяца после проведения аугментационной маммопластики, оценка пациентками качества жизни была выше, чем исходная оценка до операции, на 0,89%.
Заключение: Результаты настоящего проспективного долгосрочного исследования отдаленных результатов продемонстрировали безопасность и эффективность применения имплантатов SmoothSilk/SilkSurface линейки Motiva для первичной аугментационной маммопластики на протяжении 6 лет наблюдения.
Уровень доказательности: 4

В 2016 году в США было проведено свыше 310000 операций по увеличению груди. Благодаря этому, аугментационная маммопластика получила статус самой распространенной хирургической процедуры, выполняемой в косметических целях.1 В 87% случаев женщинам устанавливались грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем.1
Грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем, появились в продаже несколько десятилетий назад, но Управление США по надзору за продуктами питания и медикаментами (FDA) разрешило их использование у всех женщин в возрасте от 21 года только в 2006 году. С момента первого появления на рынке эти изделия претерпели существенные изменения, в результате чего значительно повысилась их безопасность и улучшились результаты эстетической коррекции, осуществляемой с их использованием. В то же время применение грудных имплантатов ассоциируется с целым рядом потенциальных осложнений, среди которых гематома, серома, инфекции, изменение чувствительности кожи, разрыв оболочки изделия, протечка геля, заполняющего имплантат, и контрактура капсулы.2 Помимо этого косметический эффект не всегда бывает удовлетворительным в силу асимметрии, дефекта волнистости, вращения и неправильного положения изделия, что может потребовать проведения повторной операции и даже замены имплантата для исправления сложившейся ситуации.3
Технические разработки, целью которых является снижение перечисленных выше рисков, направлены на совершенствование конструкции и исполнения самих изделий, а также процедуры их установки. Так, например, в силиконовых имплантатах последних поколений для заполнения оболочки часто используют когезивные или формоустойчивые силиконовые гели, обеспечивающие снижение риска протечки, и новые технологии получения наружной поверхности для повышения совместимости изделий с биологическими тканями. Различия в конструкции и технологии производства силиконовых грудных имплантатов могут оказать значительное влияние на безопасность изделий и эстетические результаты.
Грудные имплантаты семейства Motiva (производства компании Establishment Labs Holdings Inc., штат Нью-Йорк) представляют собой инновационную линейку изделий, при производстве которых используются новейшие технологии, позволяющие добиться оптимального косметического результата и высоких показателей безопасности и предложить врачам и пациентам широкий выбор изделий в соответствии с их индивидуальными потребностями и предпочтениями. Грудные имплантаты Motiva заполняются силиконовым гелем, отличаются формоустойчивостью и имеют уникальный характер наружной поверхности, позволяющий свести к минимуму реакцию с тканями организма реципиентки. Реологические свойства силиконовых гелей, используемых в грудных имплантатах Motiva, обеспечивают возможность достижения специфических косметических результатов.
Для оценки безопасности и эффективности грудных имплантатов SmoothSilk/SilkSurface семейства Motiva в центре пластической хирургии было предпринято 10-летнее проспективное исследование отдаленных результатов первичной аугментационной маммопластики. В настоящее время исследование продолжается, а в данной статье представлены результаты оценки безопасности и эффективности за первые 6 лет наблюдений за пациентками.

МЕТОДИКА

В настоящем отчете приводятся данные за первые 6 лет наблюдения, проводившегося в рамках продолжающегося перспективного 10-летнего исследования отдаленных результатов, предпринятого с целью подтверждения безопасности и эффективности грудных силиконовых имплантатов семейства Motiva у женщин, подвергшихся аугментационной маммопластике в сентябре-декабре 2010 года.
В указанной период было прооперировано тридцать пять женщин с гипотрофией молочных желез, а также с гипотрофией в сочетании с птозом молочных желез I или II степени. Всем пациенткам были установлены грудные имплантата SmoothSilk/SilkSurface семейства Motiva.
Исследование проводилось на базе одного частного центра пластической хирургии, имеющего аккредитацию Американской ассоциации аккредитации хирургических помещений (American Association for Accreditation of Surgery Facilities), хирургами высшей категории, специализирующимися в области пластической и реконструктивной хирургии и прошедшими обучение в Университете Парижа. В соответствии с принципами Хельсинкской Декларации от всех пациенток было получено письменное согласие на участие в исследовании. Все пациентки были проинформированы о возможности отказа от участия в исследовании или выбора другого грудного имплантата, но все они согласились на участие в данном неконтролируемом исследовании.

Испытуемые имплантаты

В соответствии с протоколом в исследовании применялись грудные имплантаты семейства Motiva. Грудные имплантаты Motiva заполняются силиконовым гелем, отличаются формоустойчивостью и имеют уникальную архитектуру наружной поверхности. В рамках данного исследования пациенткам устанавливались имплантаты SmoothSilk/SilkSurface. Изделия выпускаются разного размера, с разным диаметром основания и проекцией. Кроме того, производитель предлагает изделия с установленным микрочипом радиочастотной идентификации, которые на момент планирования данного исследования были недоступны. В связи с этим всем пациенткам имплантировались изделия без микрочипа.
В отличие от текстурированных силиконовых имплантатов, поверхность которых получают в ходе дополнительного технологического процесса за счет использования кристаллов или полиуретановой пены, поверхность имплантатов Motiva получают с помощью технологии объемного обратного негативного импринтинга непосредственно на сердечнике. Текстуру имплантатов с оболочкой Siltex (Mentor Corporation, Санта-Барбара, штат Калифорния) также получают без применения кристаллов соли в ходе вспомогательного технологического процесса вдавливания в силикон полиуретановой пены до отверждения, что позволяет создать на поверхности бугорчатый рельеф с элементами разной ширины и глубины и увеличить площадь поверхности для клеточного врастания.4 Однако уникальность поверхности SmoothSilk/SilkSurface определяется тем, что ее структурные элементы имеют контролируемые размеры при очень низком показателе шероховатости, а также наличием в ее рельефе элементов, размеры которых сопоставимы с размером клетки, что уменьшает движение и пролиферацию врастания грудной ткани.5
Поверхность имплантатов SmoothSilk/SilkSurface имеет в среднем 49000 контактных точек на см2 площади при шероховатости 3600 нм ±400 нм. Для измерения шероховатости использовали бесконтактный профилометр (мобильный профилометр μsurf (Nanofocus, Оберхаузен, Германия), действие которого основано на принципах световой интерференции. Шероховатость на субклеточном уровне, при которой врастание тканей становится невозможным, делает эту поверхность исключительной.5 В соответствии со стандартом ISO 14607:2018 поверхность SmoothSilk/SilkSurface квалифицируется как гладкая поверхность.6

Пациентки

В исследовании принимали участие здоровые женщины в возрасте от 18 лет, обратившиеся в центр пластической хирургии по поводу аугментации груди в эстетических целях.

Критерии включения

В исследование включали женщин в возрасте 18 лет и старше без медицинских противопоказаний к увеличению груди, которые имели достаточный объем тканей в области молочных желез для покрытия имплантата. Этот же критерий включения применялся в исследовании Bengston et al (2007) Style 410 Highly Cohesive Silicone Breast Implant Core Study (Опорное исследование грудных имплантатов модели 410, заполненных высококогезивным силиконовым гелем).7 Женщин просили пройти скрининг и, согласно Хельсинкской Декларации, подписать форму информированного согласия, которая содержала необходимую информацию о грудных имплантатах и была призвана подтвердить, что пациентки согласны соблюдать требования данного исследования и осведомлены о потенциальных рисках в связи с установкой имплантатов.
Пациентки были предупреждены о том, что непосредственно перед процедурой эксплантации, если таковая потребуется, им нужно будет пройти обследование методом магнитно-резонансной терапии (МРТ), если это будет сочтено целесообразным с медицинской точки зрения.

Критерии исключения

Из исследования исключали пациенток с фиброзно-кистозной мастопатией, считающейся предраковым состоянием, в отсутствие подкожной мастэктомии. Из исследования также исключали пациенток с существующей карциномой молочной железы (в отсутствие мастэктомии), абсцессом или инфекцией на момент включения в исследование, беременных или кормящих грудью, с заболеваниями, оказывающими неблагоприятное влияние на способность к ранозаживлению, включая некомпенсированный диабет, с повреждением тканей в результате лучевой терапии, при нарушенной васкуляризации или наличии язв на коже. Помимо перечисленного, критериями исключения также считали наличие заболевания или прохождение лечения, которые могли повлечь за собой неоправданный хирургический риск (например, нарушения стабильности работы сердца или дыхательной системы), а также признаков психологических проблем, например, неадекватное отношение к процедуре или мотивация (например, ипохондрическое расстройство).

Хирургическая процедура

Согласно протоколу, в исследование включали пациенток после первичной аугментационной маммопластики, пациенток после реконструкции груди в исследование не включали. Показаниями для увеличения груди служили гипотрофия молочной железы или гипотрофия в сочетании с птозом груди I или II степени.
Выбор места разреза (в подгрудной складке, периареолярный, трансаксиллярный, T-мастопексия) и варианта размещения имплантата (подмышечное, субфасциальное, поджелезиистое, двухплоскостное) осуществлял хирург, проводивший операцию, исходя из анатомических особенностей и предпочтений пациентки. Размер, проекция и диаметр основания имплантата подбирались при участии хирурга, исходя из желаемого результата процедуры.
За день до операции пациентке назначалась профилактическая антибиотикотерапия. Все операции проводились под общим наркозом. После того, как пациентку укладывали на операционный стол, проводили обработку поверхности кожи грудной клетки раствором повидон-йода и давали жидкости высохнуть. Маркировали место разреза и вводили 2% раствор лидокаина с эпинефрином для минимизации кровотечения.
Перед размещением в хирургическом кармане грудной имплантат в оригинальной упаковке осматривали и обрабатывали физиологическим раствором для нейтрализации статического заряда, стараясь, по возможности, ограничить любые манипуляции с изделием.
Сведения об имплантате заносили в учетный журнал исследования и стикеры, предназначенные для отслеживания изделия. После установки изделия в хирургический карман хирург проверял его положение и симметрию и ушивал хирургическую рану в 3 плоскостях — на уровне фасции, подкожной ткани и кожи. При размещении имплантата под грудной мышцей с дистального конца разреза устанавливали катетер, через который в пространство вокруг имплантата вводили бупивакаина гидрохлорид (25 мг) для уменьшения боли в послеоперационный период. Непосредственно перед ушиванием кожи хирург производил иссечение области контузии (полоски шириной ок. 2 мм) для лучшего смыкания краев операционной раны и улучшения внешнего вида будущего рубца.

Оценка

Оценка проводилась в послеоперационный период, спустя 24 часа, 4 дня, 2 недели и 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца после процедуры, и далее будет проводиться ежегодно на протяжении 10 лет.
Безопасность оценивали по наличию таких осложнений, как серома, инфекция, гематома, отечность, покраснение, признаки воспаления, образование рубца, кальцификация, гранулема, растяжки, зуд или расхождение краев раны. Для оценки осложнений, связанных с имплантатом, регистрировались такие явления, как обнажение имплантата, неправильное положение имплантата, разрыв оболочки, асимметрия, волнистость, контрактура капсулы, образование двойной капсулы. Кроме того, пациенток просили оценить боль в груди и чувствительность в области сосков. Оценку безопасности также проводили методом МРТ-обследования на репрезентативной выборке (62% пациенток) с помощью МРТ-системы 1,5 Тесла (Software Philips Achieva: Release 2.1 Level 5 2010-02-20).
По плану для выявления важных МРТ-находок выборка МРТ должна была включать более 50% от численности исследуемой популяции. У всех пациенток после операции хирург спрашивал согласие на обследование методом МРТ. Через 5 лет после проведения аугментационной маммопластики в период с апреля по май 2017 года запланированную контрольную процедуру МРТ прошли 62,5% участниц исследования. Причинами отказа от участия в МРТ-обследовании были либо наличие состояния, мешающего проведению МРТ, включая беременность и клаустрофобию, либо нежелание подвергаться этой процедуре. Следует отметить, что надзорные органы регулярно требуют проведение МРТ-обследования на небольшой выборке исследуемой популяции.
Эффективность процедуры оценивалась как хирургом, так и пациенткой. В обоих случаях степень удовлетворенности косметическими результатами оценивалась по шкалам Likert, которые описаны в Приложениях А и В, доступных в режиме онлайн на www. aestheticsurgeryjournal. com. Степень удовлетворенности хирурга результатами аугментационной процедуры оценивалась по 5-балльной шкале Likert (от 1 — самая высокая до 5 — самая низкая); степень удовлетворенности пациентки — по 6-бальной шкале Likert (от 1 — самая высокая до 5 — самая низкая). Качество жизни пациентки оценивали с помощью инструмента оценки качества жизни (Quality of Life; QoL), приведенного в Приложении C (доступном в режиме онлайн на www. aestheticsurgeryjournal. com). QoL представляет собой комбинированный оценочный инструмент, сочетающий в себе показатели шкалы самооценки Розенберга (Rosenberg Self Esteem Scale), шкалы оценки внешнего вида тела (Body Esteem Scale), шкалы Теннеси оценки личностной концепции (Tennessee Self Concept Scale) и шкалы SF-36. Сбор данных проводили до имплантации и во время всех запланированных контрольных посещений. Затем данные вносились в медицинские карты пациенток.

Статистический анализ

Сравнение оценок по шкале самооценки/QoL до и после имплантации проводили методом простой линейной регрессии. Оценку совокупного риска таких осложнений, как разрыв оболочки имплантата, капсулярная контрактура и замена имплантата, проводили путем построения кривых выживаемости Каплана-Мейера. Оценку степени удовлетворенности анализировали методом описательной статистики, уровень статистической значимости был задан как P < 0,05.


РЕЗУЛЬТАТЫ

Средний возраст 35 участниц исследования составил 31,5 года (интервал 21-51 год), средний показатель индекса массы тела — 21,9 мг/м2 (интервал 17,9-25,0 кг/м2). Демографические характеристики исследуемой популяции, а также информация о размере установленных имплантатов и вариантах их размещения приводятся в табл. 1.
В большинстве случаев пациенткам хотелось бы умеренного увеличения груди, в среднем на один размер чашек. Средний объем имплантата, рассчитанный хирургом путем объемного сканирования до операции, составил 317 см3 (интервал 180-450 см3), фактический средний объем — 326,7 см3. Чаще всего (у 74% пациенток) использовались имплантаты с профилем «Full» (3,5-6,1 см), что соответствует среднему диапазону величины проекции рыночного эквивалента, выбранного хирургом. Средний диаметр основания имплантата составил 11 см. Выбор величины проекции и объема имплантата осуществлялся пациенткой совместно с хирургом, исходя из анатомических особенностей и пожеланий реципиентки и с учетом профессионального мнения хирурга.
Дренажи не использовались и никаких осложнений во время проведения операции не наблюдалось. В периоперационном, интраоперационном, краткосрочном и отдаленном послеоперационном периодах не было зарегистрировано ни одного случая инфекции, гематомы, расхождения краев раны или обнажения имплантата.
В общей сложности было выполнено 3 хирургических ревизии у 3 пациенток (через 3, 6 и 71 месяц после даты проведения первичной аугментационной процедуры). Риск замены имплантата в связи с изменением его объема, рассчитанный методом Каплана-Мейера, за 6 лет достиг 9,4% (рис. 1). Частота замены имплантата по соображениям безопасности к 6 годам после операции составила 0%.
Через 6 лет после первичной аугментации частота капсулярной контрактуры, разрыва оболочки, образования двойной капсулы и отсроченной серомы, рассчитанная методом Каплана-Мейера, составила 0% как после первичной аугментации, так и после повторных операций. Кумулятивные показатели частоты осложнений через 6 лет после операции, рассчитанные методом Каплана-Мейера, приведены в табл. 2.

Результаты оценки безопасности

Результаты оценки безопасности за 6 лет последующего наблюдения приведены в Приложении С. Поскольку исследование продолжается, важно отметить, что спустя 72 месяца после операции для контрольного обследования явились 32 из 35 пациенток, спустя 60 месяцев — 33 пациентки и спустя 24 месяца все 35 пациенток, изначально включенных в исследование.
С одной пациенткой, у которой была проведена хирургическая ревизия по эстетическим причинам, связь была потеряна через 2 года. В подгруппе из 32 пациенток, у которых ревизия не проводилась (табл. 3), не было выявлено ни одного случая появления отечности, кровоподтеков, покраснения, воспалительной реакции, замедленного ранозаживления, гематомы, серомы, инфекции, кальцификации, гранулемы, растяжек, стеснения, выдавливания, некроза, асимметрии, волнистости, неправильного положения или неудовлетворительного внешнего вида. За 6 лет после аугментации не было зарегистрировано ни одного случая разрыва оболочки, контрактуры капсулы, образования двойной капсулы, отсроченной серомы или развития анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ). Кривая Каплана-Мейера изменения риска замены имплантата в связи с изменением его объема на протяжении 6 лет наблюдения приведена на рис. 1.

Случаи хирургической ревизии в связи с изменением объема имплантата

В общей сложности за 6 лет было выполнено 3 операции по хирургической ревизии у 3 пациенток. Во всех случаях ревизия была связана с неудовлетворенностью эстетическим результатом, но не с проблемами безопасности. Одна пациентка потребовала проведения повторной операции через 3 месяца после первичной процедуры в связи с недовольством по поводу слишком большого увеличения груди. Спустя 6 лет после первичной аугментации никаких неблагоприятных явлений отмечено не было, а степень своей удовлетворенности результатами процедуры она оценила как «в высокой степени удовлетворена».
В другом случае у пациентки был диагностирован птоз II степени, и ее оценка своей удовлетворенности результатами процедуры «в высшей степени удовлетворена» через 3 месяца сменилась на просто «удовлетворена» через 6 месяцев. Через 6 месяцев после первичной аугментационной маммопластики у этой пациентки была проведена мастопексия с заменой имплантата. Спустя 1 и 2 года после первичной операции пациентка выразила удовлетворение достигнутыми результатами. На момент оценки через 2 года после первичной операции никаких неблагоприятных явлений зарегистрировано не было. В дальнейшем пациентка не являлась для контрольного осмотра (т. е. через 3, 4, 5 и 6 лет), и это был единственный случай, когда связь с пациенткой была потеряна.
Третья пациентка потребовала заменить первоначально установленные имплантаты на изделия большего размера через 71 месяц после первичной операции. Эта пациентка, как и две первые, были исключены из исследовании, но наблюдение за ними продолжилось. Во всех 3 случаях хирургической ревизии гистологический анализ эксплантированных изделий и псевдокапсул не выявил никаких признаков контрактуры или других отклонений.
К концу 6-го года наблюдения 62,5% пациенток (20 из 32 участниц, у которых не проводилась хирургическая ревизия), включенных в проспективное, 10-летнее исследование отдаленных результатов, прошли МРТ при 1,5 Тесла с целью оценки безопасности имплантатов Motiva. Результаты МРТ-обследования были превосходными (рис. 2): никаких рентгенологических признаков интра- или экстракапсулярного разрыва оболочки, контрактуры капсулы III или IV степени по Бейкеру, асимметрии, кальцификации, гематомы, серомы или других осложнений, связанных с имплантатом, выявлено не было. Общая частота осложнений, причем, как связанных, так и не связанных с имплантатом, в когорте МРТ составила 0%. К концу 6-го года наблюдения у всех пациенток из числа прошедших процедуру МРТ сохранились первоначально установленные грудные имплантаты. Учитывая численность группы МРТ по каждому показанию, можно сказать, что совокупные результаты дают более точную оценку безопасности и эффективности имплантатов Motiva.

Результаты оценки эффективности

Степень удовлетворенности пациенток и хирургов

В целом степень удовлетворенности пациенток и хирургов была высокой на протяжении всех 6 лет наблюдения. Все оценки пациенток были в интервале от «в определенной степени удовлетворена» до «в высшей степени удовлетворена» достигнутыми результатами (рис. 3). Средняя оценка уровня удовлетворенности пациенток составила 1,75 ± 0,18 при 95% доверительном интервале. Это означает, что в среднем степень удовлетворенности пациенток результатами операции варьировала между 1 («в высшей степени удовлетворена») и 2 («в высокой степени удовлетворена»).
По оценкам хирургов в результате установки имплантатов Motiva в 90,6% случаев было достигнуто «очень существенное улучшение», в 6,3% случаев — «существенное улучшение» и в 3,1% случаев — «улучшение» (рис. 4). Другими словами оптимальный результат был достигнут в более, чем 90% случаев, и только в 3 случаях результат был расценен как «хороший» и «очень хороший». Средняя оценка степени удовлетворенности хирургов составила 1,25 ± 0,42 при 96% доверительном интервале. Это означает, что в среднем степень удовлетворенности хирургов результатами операции варьировала между 1 («очень существенное улучшение») и 2 («существенное улучшение»).

Степень удовлетворенности после повторных операций

К настоящему моменту данные оценки степени удовлетворенности имеются только по 2 из 3 случаев, когда проводилась повторная операция. В этих 2 случаях пациентки сообщили о том, что они «в высокой степени удовлетворены» результатами аугментации груди, а хирурги оценили результат как «очень существенное улучшение».

Качество жизни и самооценка

Перед операцией средняя оценка по 9 показателям шкалы самооценки и качества жизни составила 8,86 баллов по шкале от 1 до 10 (где 1=самая низкая и 10=самая высокая). После аугментации средняя оценка повысилась (рис. 5). В целом через 72 месяца самооценка/оценка качества жизни увеличилась на 0,89% по сравнению с исходным уровнем.

ОБСУЖДЕНИЕ

Данные за 6 лет наблюдения, полученные в настоящем долгосрочном исследовании отдаленных результатов, свидетельствуют о безопасности и эффективности использования грудных силиконовых имплантатов Motiva для первичной аугментационной маммопластики, в том числе, за счет сознательного применения лучших хирургических методик. В исследовании не зарегистрировано серьезных нежелательных явлений, а также ни одного случая разрыва оболочки имплантата, контрактуры капсулы, образования двойной карсулы, отсроченной серомы или АККЛ. Оценки степени удовлетворенности результатами процедуры и качества жизни указала на очень высокий уровень удовлетворенности как среди пациенток, так и среди хирургов. Кроме того, частота повторных операций в исследуемой популяции была чрезвычайно низкой. Недостатком данного исследования следует считать то, что оценка степени удовлетворенности пациенток была субъективной, поскольку не был соблюден принцип анонимности при опросе.
Имплантаты семейства Motiva на 100% заполнены вязкоупругим, формоустойчивым силиконовым гелем. Они имеют запатентованную конфигурацию TrueMonobloc с сопоставимыми показателями твердости материала оболочки и накладки, что исключает наличие зазора на границе оболочка-накладка. Благодаря такой конфигурации, все компоненты имплантата действуют как единое целое при растяжении во всех направлениях. В результате достигается равномерное распределение давления, и оболочка адаптируется к изменениям положения и давления без образования неровностей или деформации. В целом механические характеристики изделий превышают требования стандартов по всем показателям, таким как относительное удлинение, прочность на разрыв, сопротивление раздиру, остаточная деформация при растяжении и целостность в месте присоединения накладки.8,9 Такая модель облегчает установку имплантата в хирургический карман и улучшает механические свойства изделия при стрессовых нагрузках. Прочность присоединения накладки является очень высокой, что обусловливает очень низкий риск разрыва изделия. В данном исследовании в группе МРТ после 6 лет наблюдения не было выявлено ни одного случая разрыва имплантата.
За 6 лет наблюдения зарегистрировано минимальное количество неблагоприятных явлений и не отмечено ни одного осложнения, связанного с имплантатом (табл. 3). Самыми распространенными неблагоприятными явлениями были птоз (53,3%) и изменение чувствительности в области сосков (9,4%). Другие незначительные явления были отмечены у 6,3% пациенток. Ни в одном случае эти явления не потребовали проведения повторной операции.
Только у 3 из 35 пациенток была проведена хирургическая ревизия. Во всех 3 случаях повторная операция проводилась по решению пациентки и хирурга из эстетических соображений. Кумулятивный риск замены имплантата вследствие изменений объема, рассчитанный методом Каплана-Мейера, составил 9,4%. В результате повторной операции пациентка или хирург рассчитывали добиться улучшения косметического эффекта, достигнутого в ходе первичной аугментации. Частота замены имплантата по соображениям безопасности за 6 лет наблюдения составила 0%.
Результаты оценки безопасности в настоящем исследовании оказались сопоставимыми или превосходили результаты оценки безопасности, о которых сообщается в опубликованных исследованиях других силиконовых имплантатов. Так, по результатам анализа проспективных данных датского реестра по 5373 женщинам, которые подверглись процедуре первичной аугментации груди в период 1999-2007 гг., суммарная частота неблагоприятных явлений составила 16,7%.10 Самыми распространенными неблагоприятными явлениями, зарегистрированными в 30-дневный период после операции, были гематома (1,1%) и инфекция (1,2%), т. е. те, которые обусловлены действиями хирурга. По данным за 5 лет наиболее распространенными явлениями были изменения тактильных ощущений (8,7%) и асимметрия/смещение имплантата (5,2%). Частота тяжелой контрактуры капсулы, которая, как считается, в большей степени связана с имплантатом, за 5 лет составила 1,7%. В более позднем долгосрочном исследовании (N = 9217 изделий) риск изменений чувствительности в области соска составил 0,3% через 4 недели и 6 месяцев и 0,4% через 10 лет после установки формоустойчивых грудных имплантатов.2
Показано, что на частоту осложнений оказывают влияние свойства самого имплантата и используемая хирургическая методика. В случае имплантатов Motiva отличные показатели безопасности в равной степени определяются характеристиками поверхности изделий и использованием лучших хирургических методик. Так, например, в описываемой выше серии случаев выполнение разреза в подгрудной складке и использование текстурированных гелевых имплантатов анатомической формы ассоциировалось с самыми низкими показателями частоты осложнений. Кроме того, размещение текстурированных гелевых имплантатов анатомической формы под грудной мышцей ассоциировалось с самыми низкими показателями частоты контрактуры капсулы. Другие авторы также отмечают более низкую частоту капсулярной контрактуры при установке имплантата через разрез в подгрудной складке и при размещении имплантата под грудной мышцей.11,12
В данном исследовании имплантат в большинстве случав устанавливался через разрез в подгрудной складке (96,9%) и размещался под грудной мышцей (71,9%). Возможно, что именно такой хирургический подход обусловил отсутствие неблагоприятных явлений и капсулярной контрактуры.
Капсулярная контрактура и разрыв имплантата являются наиболее важными потенциальными неблагоприятными исходами аугментационной маммопластики, а контрактура капсулы — самой частой причиной хирургической ревизии.13 Во многих исследованиях сообщается об относительно высоких показателях частоты контрактуры капсулы, особенно, при использовании гладкооболочечных (не текстурированных) изделий. Так, по данным 6-летнего исследования исходов после установки силиконовых грудных имплантатов фирмы Allergan (бывшей Inamed) у 940 женщин (у половины из которых была выполнена аугментационная маммопластика с использованием, по большей части, гладких имплантатов) частота контрактуры капсулы составила 15% — 20%, разрыва имплантата — 3,5%.14 По данным долгосрочных исследований и мета-анализов, в которых проводилось сравнение гладких и текстурированных изделий, риск контрактуры капсулы при после установки гладкооболочечных изделий был значимо выше, чем после установки текстурированных имплантатов.11,12,15,16 Поверхность оболочки имплантатов SmoothSilk/SilkSurface семейства Motiva отличается иерархической микро/нанотопографической структурой. Она ощущается гладкой, однако при рассматривании ее под микроскопом становится ясным, что ее рельеф складывается из элементов размерами, сопоставимыми с размерами клетки, которые образуют сложную архитектуру.
Изначально текстурирование поверхности стали использовать для того, чтобы свести к минимуму контрактуру капсулы. Однако агрессивное текстурирование поверхности при производстве многих имплантатов ассоциируется с риском серомы и образования двойной капсулы.17 Кроме того, многие тестурированные изделия все равно ассоциируются, хотя и с более низкой, но все же значительной частотой контрактуры капсулы. Так, по данным 5-летнего исследования отдаленных результатов установки 1010 силиконовых имплантатов с текстурированной поверхностью частота контрактуры капсулы в целом в исследуемой популяции составила 6,6%, а ее риск в когорте первичной аугментации, рассчитанный методом Каплана-Мейера, — 10,7%. Частота инфекции и серомы в этом исследовании составила, соответственно, 0,6% и 0,2%. В другом исследовании сообщается о 8% частоте контрактуры капсулы через 9 лет после установки формоустойчивых силиконовых имплантатов с текстурированной оболочкой.19 Эти исследования позволяют предположить, что использование текстурированных изделий позволяет до некоторой степени снизить риск капсулярной контрактуры, однако для многих пациенток риск возникновения этого осложнения сохраняется.
Имплантаты семейства Motiva с поверхностью SmoothSilk/SilkSurface существенно отличаются от текстурированных изделий. В отличие от текстурированных поверхностей, получаемых путем вдавливания кристаллов соли или сахара, поверхности SilkSurface/SmoothSilk получают по технологии объемного обратного негативного импринтинга. Эта технология не предполагает использование каких-либо кристаллов и образование рельефа за счет проекции посторонних частиц, что позволяет получить на выходе изделие с оболочкой, имеющей равномерную и контролируемую толщину. Получаемая в результате микро/наноповерхность уникальна: она характеризуется крайне низким показателем шероховатости, который в среднем составляет 3600 ± 400 нм, что обусловливает низкий коэффициент трения и, как следствие, исключает вероятность отрыва частиц от поверхности изделия.20 Поверхность была разработана с намерением повысить совместимость изделия с окружающими биологическими тканями и, таким образом, в потенциале снизить риск воспаления в послеоперационный период и хронического воспаления после выздоровления. Кроме того, предполагается, что такая топография поверхности окажет влияние на реакцию организма на чужеродное тело за счет уменьшения плоскостного расположения прилипающих клеток, в частности, фибропластов и способствования оптимальной адгезии на базе фокальных контактов.21,22 Улучшение биосовместимости с нативными тканями может ограничить риск контрактуры капсулы и обеспечить более хорошую адаптацию имплантата к естественным движениям груди. Можно предположить, что отсутствие случаев контрактуры капсулы в настоящем исследовании отчасти обусловлено уникальными характеристиками поверхности имплантированных изделий.
Чрезвычайно малая толщина псевдокапсул, удаленных ходе повторных операций, проводившихся в рамках данного исследования, свидетельствует о влиянии микро/наноповерхности (рис. 6-8). Во всех случаях малая толщина псевдокапсула была обусловлена свойствами поверхности имплантата, характеризующейся большим числом контактных точек при низкой шероховатости. Существенным обстоятельством является то, что хирурги, участвующие в данном исследовании, проводили операции, используя лучшие хирургические методики, что вкупе с уникальными характеристиками поверхности изделий и обусловило отсутствие случаев контрактуры капсулы и разрыва оболочки за 6 лет наблюдений. На основании собственного опыта работы с имплантатами данного типа хирурги рекомендуют планировать операцию и использовать те же хирургические методики, которые применяются при установке традиционных гладкооболочечных изделий.
Фотографии, представленные на рис. 9 и 10, могут служит наглядной иллюстрацией превосходных эстетических результатов, которые был достигнуты с помощью имплантатов SmoothSilk/SilkSurface линейки Motiva. Уровень удовлетворенности результатами аугментации 32 пациенток (64 имплантатов), которые явились для контрольного осмотра через 6 лет после операции, был высоким. Все они были «в определенной степени», «в высокой степени» или «в высшей степени» удовлетворены достигнутыми результатами. По оценке хирургов в 96,9% случаев было достигнуто очень существенное или существенное улучшение внешнего вида пациенток. Такие высокие оценки результатов как со стороны пациенток, так и со стороны хирургов указывают на эффективность применения имплантатов Motiva для первичной аугментации груди.
В недавно опубликованном исследовании с участием свыше 5000 пациенток, у которых проводилась маммопластика с использованием таких же изделий, сообщается об отсутствии случаев капсулярной контрактуры, отсроченной серомы и образования двойной капсулы.23 Такое совпадение данных обнадеживает, поскольку означает, что положительные результаты, достигаемые при установке этих новых имплантатов, не являются случайностью и могут быть воспроизведены.
Оценки по шкале самооценки/качества жизни через 6 лет после первичной аугментации были все еще выше исходных. Тем не менее, через 72 месяца после первичной процедуры наблюдалось снижение средней оценки по сравнению с оценками, полученными в ходе предыдущих контрольных посещений (за исключением оценки после 4 лет наблюдения, которая оказалась самой низкой). Авторы полагают, что это связано с изменениями в жизни отдельных пациенток, например, с набором массы тела, беременностями и другими ситуациями, сложившимися на момент оценки. Действительно из 6 из 32 пациенток указали на значительное увеличение массы тела и сообщили о снижении самооценки/оценки КЖ, что и вызвало снижение средних показателей.
Крайне важным представляется тот факт, что в период 2010-2017 гг. авторы прооперировали в том же медицинском учреждении в общей сложности 1082 пациенток (исключая тех, кто был включен в настоящее исследование), и частота осложнений в этой когорте была чрезвычайно низкой (табл. 4) и статистически сопоставимой с частотой осложнений за 6 лет наблюдения, проводившегося в рамках настоящего проспективного 10-летнего исследования отдаленных результатов, предпринятого с целью подтверждения безопасности и эффективности применения грудных силиконовых имплантатов Motiva у 35 пациенток, подвергшихся процедуре первичной аугментации груди. Учитывая проспективный и ретроспективный опыт работы с имплантатами данного типа, авторы полагают, что в будущем будет получено достаточное количество клинических данных, свидетельствующих о том, что применение указанных изделий может улучшить исходы при проведении маммопластики. Хотя безопасность и эффективность изделий данного типа еще предстоит оценить в проспективном долгосрочном исследовании на более значительной выборке пациенток, завершение данного исследования имеет важное значение с точки зрения определения его профиля. Ограничением настоящего исследования является малая выборка, которая не позволяет сделать окончательные выводы по поводу частоты контрактуры капсулы и серомы.
Авторы также полагают, что дальнейшие исследования позволят подтвердить предположение о том, что имплантаты данного типа объединяют в себе лучшие характеристики гладкооболочечных имплантатов с теми преимуществами, которые сулят текстурированные изделия.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В настоящем исследовании было продемонстрировано, что имплантаты SmoothSilk/SilkSurface семейства Motiva характеризуются оптимальным профилем безопасности и позволяют достичь превосходных эстетических результатов. За 6-летний период наблюдения не было зарегистрировано ни одного случая разрыва оболочки имплантата или его неправильного положения и ни одного случая контрактуры капсулы. Кроме того, чрезвычайно низкой была частота повторных операций, которые были проведены исключительно из эстетических соображений. В настоящее время исследование продолжается, однако клинические данные, полученные за 6-летний период наблюдения, уже свидетельствуют в пользу этой инновационной технологии.

https://academic.oup.com/asj/advance-article/doi/10.1093/asj/sjy196/5181185


Заказать звонок Написать сообщение Войти в кабинет
Запись на прием
Пожалуйста, заполните форму.
Наш консультант свяжется с вами

Требуется ваше согласие!

Написать сообщение
Пожалуйста, заполните форму.
Наш консультант свяжется с вами

Требуется ваше согласие!

Заказ звонка
Пожалуйста, заполните форму.
Наш консультант свяжется с вами

Требуется ваше согласие!

Войти
Войти через соцсети
Вы можете войти на сайт, если вы зарегистрированы на одном из этих сервисов: